Studio per valutare l'effetto di GBT440 somministrato a soggetti con IPF sull'ossigeno supplementare a riposo (Zephyr)
31 luglio 2020 aggiornato da: Global Blood Therapeutics
Uno studio di fase II in aperto per valutare l'effetto di GBT440 sull'ipossiemia in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che utilizzano ossigeno supplementare a riposo (ZEPHYR)
Questo è uno studio in aperto in cui i soggetti IPF idonei che utilizzano ossigeno supplementare a riposo riceveranno GBT440 per via orale ogni giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6NP
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di IPF.
- Ricezione di ossigeno supplementare da utilizzare a riposo.
- Peso ≥ 40 kg.
- - Maschio o femmina in età fertile disposto e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall'inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- FEV1/FVC < 70%
- Storia di altre malattie polmonari interstiziali.
- - Il soggetto prevede di iniziare o ha iniziato la riabilitazione polmonare entro 30 giorni dallo screening.
- Corticosteroide (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) somministrato per 7 giorni o più, entro 30 giorni dallo screening.
- Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening, o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico).
- Donna che sta allattando o incinta
- Fumatore attuale o storia di fumo entro 3 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GBT440 Dose da 900 mg
Parte A, 900 mg GBT440: capsule che contengono la sostanza farmaceutica GBT440 nell'arancia svedese |
GBT440: capsule che contengono la sostanza farmaceutica GBT440 nell'arancia svedese
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Sperimentale: GBT440 Dose da 1500 mg
Parte B , 1500 mg GBT440: capsule che contengono la sostanza farmaceutica GBT440 nell'arancia svedese |
GBT440: capsule che contengono la sostanza farmaceutica GBT440 nell'arancia svedese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della saturazione di ossigeno alla fine del periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 90
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Giorni da 1 a 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del fabbisogno di ossigeno supplementare alla fine del periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 90
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Giorni da 1 a 90
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Valutare l'effetto di GBT440 sulla differenza di tensione O2 alveolare-arteriosa a riposo e post-esercizio [P(A-a)O2] alla fine del periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 90
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Giorni da 1 a 90
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Valutare l'effetto di GBT440 sulle prestazioni del 6MWT
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 90
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Giorni da 1 a 90
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Valutare l'effetto di GBT440 sui sintomi correlati all'IPF utilizzando gli esiti correlati al paziente
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 90
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Giorni da 1 a 90
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Valutare la funzione polmonare utilizzando i test di funzionalità polmonare (FVC e DLco)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 90
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Le misurazioni spirometriche includeranno la capacità vitale forzata (FVC) e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) del polmone.
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Giorni da 1 a 90
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 90
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Giorni da 1 a 90
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Parametri farmacocinetici di GBT440 nel plasma e nel sangue intero (concentrazione minima (Cmin))
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti dopo la dose e 2-4 ore dopo la dose), Giorno 15 (pre-dose), Giorno 30 (pre-dose), Giorno 60 (pre-dose e 2-4 ore dopo la dose), Giorno 90 (pre-dose), Giorno 105 (durante la visita di studio) e Giorno 120 (durante la visita di studio)
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Parametri farmacocinetici di GBT440 somministrati giornalmente per via orale per 90 giorni nel plasma e nel sangue intero, inclusa ma non limitata a concentrazione minima (Cmin), allo stato stazionario.
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Giorno 1 (15 minuti dopo la dose e 2-4 ore dopo la dose), Giorno 15 (pre-dose), Giorno 30 (pre-dose), Giorno 60 (pre-dose e 2-4 ore dopo la dose), Giorno 90 (pre-dose), Giorno 105 (durante la visita di studio) e Giorno 120 (durante la visita di studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBT440-026
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