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Estudio para evaluar el efecto de GBT440 administrado a sujetos con FPI sobre el oxígeno suplementario en reposo (Zephyr)

31 de julio de 2020 actualizado por: Global Blood Therapeutics

Un estudio abierto de fase II para evaluar el efecto de GBT440 sobre la hipoxemia en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (IPF) que usan oxígeno suplementario en reposo (ZEPHYR)

Este es un estudio abierto en el que los sujetos elegibles con FPI que usan oxígeno suplementario en reposo recibirán GBT440 por vía oral diariamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de FPI.
  • Recibir oxígeno suplementario para su uso en reposo.
  • Peso ≥ 40 kg.
  • Hombre o mujer en edad fértil que desee y pueda usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el inicio del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • FEV1/CVF < 70 %
  • Antecedentes de otras enfermedades pulmonares intersticiales.
  • El sujeto planea comenzar o ha comenzado la rehabilitación pulmonar dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Corticosteroide (> 10 mg por día de prednisona o equivalente) administrado durante 7 días o más, dentro de los 30 días previos a la selección.
  • Participó en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección, o participa actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico).
  • Mujer que está amamantando o embarazada
  • Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 3 meses posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GBT440 900 mg Dosis

Parte A, 900 mg

GBT440: Cápsulas que contienen el fármaco GBT440 en naranja sueco
Droga: GBT440
GBT440: Cápsulas que contienen el fármaco GBT440 en naranja sueco
Experimental: GBT440 1500 mg Dosis

Parte B, 1500 mg

GBT440: Cápsulas que contienen el fármaco GBT440 en naranja sueco
Droga: GBT440
GBT440: Cápsulas que contienen el fármaco GBT440 en naranja sueco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno al final del período de tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Días 1 a 90
Días 1 a 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el requerimiento de oxígeno suplementario al final del período de tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Días 1 a 90
Días 1 a 90
Evaluar el efecto de GBT440 en la diferencia de tensión de O2 alveolar-arterial [P(A-a) O2] en reposo y después del ejercicio al final del período de tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Días 1 a 90
Días 1 a 90
Evalúe el efecto de GBT440 en el rendimiento del 6MWT
Periodo de tiempo: Días 1 a 90
Días 1 a 90
Evaluar el efecto de GBT440 en los síntomas relacionados con la FPI utilizando resultados relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: Días 1 a 90
Días 1 a 90
Evalúe la función pulmonar mediante pruebas de función pulmonar (FVC y DLco)
Periodo de tiempo: Días 1 a 90
Las mediciones de espirometría incluirán la capacidad vital forzada (FVC) y la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLco) del pulmón.
Días 1 a 90
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Días 1 a 90
Días 1 a 90
Parámetros farmacocinéticos de GBT440 en plasma y sangre entera (concentración mínima (Cmin))
Periodo de tiempo: Día 1 (15 minutos después de la dosis y 2-4 horas después de la dosis), Día 15 (antes de la dosis), Día 30 (antes de la dosis), Día 60 (antes de la dosis y 2-4 horas después de la dosis), Día 90 (antes de la dosis), Día 105 (durante la visita del estudio) y Día 120 (durante la visita del estudio)
Parámetros farmacocinéticos de GBT440 administrado diariamente por vía oral durante 90 días en plasma y sangre total, incluidos, entre otros, la concentración mínima (Cmin), en estado estacionario.
Día 1 (15 minutos después de la dosis y 2-4 horas después de la dosis), Día 15 (antes de la dosis), Día 30 (antes de la dosis), Día 60 (antes de la dosis y 2-4 horas después de la dosis), Día 90 (antes de la dosis), Día 105 (durante la visita del estudio) y Día 120 (durante la visita del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Global Blood Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBT440-026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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