Исследование по оценке влияния GBT440, вводимого субъектам с ИЛФ, на дополнительный кислород в состоянии покоя (Zephyr)
31 июля 2020 г. обновлено: Global Blood Therapeutics
Открытое исследование фазы II для оценки влияния GBT440 на гипоксемию у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (IPF), которые используют дополнительный кислород в покое (ZEPHYR)
Это открытое исследование, в котором подходящие пациенты с ИЛФ, использующие дополнительный кислород в состоянии покоя, будут получать GBT440 перорально ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз ИЛФ.
- Получение дополнительного кислорода для использования в состоянии покоя.
- Вес ≥ 40 кг.
- Мужчина или женщина детородного возраста, потенциально готовые и способные использовать высокоэффективные методы контрацепции с начала исследования до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%
- Другие интерстициальные заболевания легких в анамнезе.
- Субъект планирует начать или начал легочную реабилитацию в течение 30 дней после скрининга.
- Кортикостероид (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента), вводимый в течение 7 дней или дольше, в течение 30 дней после скрининга.
- Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия) в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до скрининга, или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия).
- Женщина, кормящая грудью или беременная
- Текущий курильщик или история курения в течение 3 месяцев после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GBT440 900 мг Доза
Часть А, 900 мг GBT440: капсулы, содержащие лекарственное вещество GBT440 цвета шведского апельсина. |
GBT440: капсулы, содержащие лекарственное вещество GBT440 цвета шведского апельсина.
|
|
Экспериментальный: GBT440 1500 мг Доза
Часть Б, 1500 мг GBT440: капсулы, содержащие лекарственное вещество GBT440 цвета шведского апельсина. |
GBT440: капсулы, содержащие лекарственное вещество GBT440 цвета шведского апельсина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение насыщения кислородом в конце периода лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни с 1 по 90
|
Дни с 1 по 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребности в дополнительном кислороде в конце периода лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни с 1 по 90
|
Дни с 1 по 90
|
|
|
Оценить влияние GBT440 на разницу альвеолярно-артериального напряжения O2 в состоянии покоя и после тренировки [P(A-a)O2] в конце периода лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни с 1 по 90
|
Дни с 1 по 90
|
|
|
Оцените влияние GBT440 на производительность 6MWT
Временное ограничение: Дни с 1 по 90
|
Дни с 1 по 90
|
|
|
Оцените влияние GBT440 на симптомы, связанные с ИЛФ, используя исходы, связанные с пациентами.
Временное ограничение: Дни с 1 по 90
|
Дни с 1 по 90
|
|
|
Оцените легочную функцию, используя легочные функциональные тесты (FVC и DLco)
Временное ограничение: Дни с 1 по 90
|
Измерения спирометрии будут включать форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и диффузионную способность легких по монооксиду углерода (DLco).
|
Дни с 1 по 90
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Дни с 1 по 90
|
Дни с 1 по 90
|
|
|
Фармакокинетические параметры GBT440 в плазме и цельной крови (минимальная концентрация (Cmin))
Временное ограничение: День 1 (15 минут после приема и 2-4 часа после приема), День 15 (до приема), День 30 (до приема), День 60 (до приема и через 2-4 часа после приема), День 90 (до введения дозы), 105-й день (во время исследовательского визита) и 120-й день (во время исследовательского визита)
|
ФК-параметры GBT440, вводимого ежедневно перорально в течение 90 дней в плазме и цельной крови, включая, помимо прочего, минимальную концентрацию (Cmin) в равновесном состоянии.
|
День 1 (15 минут после приема и 2-4 часа после приема), День 15 (до приема), День 30 (до приема), День 60 (до приема и через 2-4 часа после приема), День 90 (до введения дозы), 105-й день (во время исследовательского визита) и 120-й день (во время исследовательского визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBT440-026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГБТ440
-
Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; PediatrixЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerРекрутингСерповидно-клеточная анемияФранция