IPF 환자에게 투여된 GBT440이 안정시 산소 보충에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (Zephyr)
2020년 7월 31일 업데이트: Global Blood Therapeutics
휴식 시 보충 산소(ZEPHYR)를 사용하는 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 저산소혈증에 대한 GBT440의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구
이것은 휴식 중에 보충 산소를 사용하는 적격 IPF 피험자가 매일 경구로 GBT440을 투여받는 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
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London, 영국, SW3 6NP
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Manchester, 영국, M23 9QZ
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IPF의 문서화된 진단.
- 안정 시 사용하기 위해 보충 산소를 받습니다.
- 무게 ≥ 40kg.
- 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향 및 사용할 수 있는 가임기 남성 또는 여성.
제외 기준:
- FEV1/FVC < 70%
- 기타 간질성 폐 질환의 병력.
- 피험자는 스크리닝 30일 이내에 폐 재활을 시작할 계획이거나 시작했습니다.
- 스크리닝 30일 이내에 7일 이상 코르티코스테로이드(1일 10mg 초과의 프레드니손 또는 동등물) 투여.
- 스크리닝 이전에 30일 또는 5-half-live 중 더 긴 기간 내에 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 수유중이거나 임신중인 여성
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 후 3개월 이내 흡연력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GBT440 900mg 용량
파트 A, 900mg GBT440: 스웨덴산 오렌지에 GBT440 원료의약품을 함유한 캡슐제 |
GBT440: 스웨덴산 오렌지에 GBT440 원료의약품을 함유한 캡슐제
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실험적: GBT440 1500mg 용량
파트 B , 1500mg GBT440: 스웨덴산 오렌지에 GBT440 원료의약품을 함유한 캡슐제 |
GBT440: 스웨덴산 오렌지에 GBT440 원료의약품을 함유한 캡슐제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 치료 기간 종료 시 산소 포화도의 변화
기간: 1~90일
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1~90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 치료 기간 종료 시 보충 산소 요구량의 변화
기간: 1~90일
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1~90일
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GBT440이 휴식 및 운동 후 폐포 동맥 O2 장력 차이[P(A-a) O2]에 미치는 영향 평가
기간: 1~90일
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1~90일
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6MWT의 성능에 대한 GBT440의 영향 평가
기간: 1~90일
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1~90일
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환자 관련 결과를 사용하여 IPF 관련 증상에 대한 GBT440의 효과 평가
기간: 1~90일
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1~90일
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폐 기능 검사(FVC 및 DLco)를 사용하여 폐 기능 평가
기간: 1~90일
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폐활량계 측정에는 강제 폐활량(FVC)과 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 능력이 포함됩니다.
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1~90일
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1~90일
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1~90일
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혈장 및 전혈에서 GBT440의 약동학 파라미터(최소 농도(Cmin))
기간: 1일(투약 후 15분 및 투약 후 2-4시간), 15일(투약 전), 30일(투약 전), 60일(투약 전 및 투약 후 2-4시간), 90일 (투약 전), 105일(연구 방문 중) 및 120일(연구 방문 중)
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정상 상태에서 최소 농도(Cmin)를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 및 전혈에서 90일 동안 매일 경구 투여된 GBT440의 PK 매개변수.
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1일(투약 후 15분 및 투약 후 2-4시간), 15일(투약 전), 30일(투약 전), 60일(투약 전 및 투약 후 2-4시간), 90일 (투약 전), 105일(연구 방문 중) 및 120일(연구 방문 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .