Studie k vyhodnocení účinku GBT440 podávaného subjektům s IPF na doplňkový kyslík v klidu (Zephyr)
31. července 2020 aktualizováno: Global Blood Therapeutics
Otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinku GBT440 na hypoxémii u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří používají doplňkový kyslík v klidu (ZEPHYR)
Toto je otevřená studie, ve které způsobilí jedinci s IPF, kteří používají doplňkový kyslík v klidu, budou dostávat GBT440 perorálně denně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza IPF.
- Příjem doplňkového kyslíku pro použití v klidu.
- Hmotnost ≥ 40 kg.
- Muž nebo žena ve fertilním věku ochotný a schopný používat vysoce účinné metody antikoncepce od začátku studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- FEV1/FVC < 70 %
- Anamnéza jiných intersticiálních plicních onemocnění.
- Subjekt plánuje zahájit nebo již zahájil plicní rehabilitaci do 30 dnů od screeningu.
- Kortikosteroid (> 10 mg prednisonu denně nebo jeho ekvivalent) podávaný po dobu 7 dnů nebo déle, během 30 dnů od screeningu.
- Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem, nebo se aktuálně účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku).
- Žena, která kojí nebo je těhotná
- Současný kuřák nebo historie kouření do 3 měsíců od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GBT440 900 mg dávka
Část A, 900 mg GBT440: Kapsle, které obsahují léčivou látku GBT440 ve švédském pomeranči |
GBT440: Kapsle, které obsahují léčivou látku GBT440 ve švédském pomeranči
|
|
Experimentální: GBT440 1500 mg dávka
Část B, 1500 mg GBT440: Kapsle, které obsahují léčivou látku GBT440 ve švédském pomeranči |
GBT440: Kapsle, které obsahují léčivou látku GBT440 ve švédském pomeranči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna saturace kyslíkem na konci období léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 1 až 90
|
Dny 1 až 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v požadavcích na doplňkový kyslík na konci období léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 1 až 90
|
Dny 1 až 90
|
|
|
Vyhodnoťte účinek GBT440 na klidový a pozátěžový rozdíl v alveolárně-arteriálním O2 napětí [P(A-a) O2] na konci léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 1 až 90
|
Dny 1 až 90
|
|
|
Vyhodnoťte vliv GBT440 na výkon 6MWT
Časové okno: Dny 1 až 90
|
Dny 1 až 90
|
|
|
Vyhodnoťte účinek GBT440 na symptomy související s IPF pomocí výsledků souvisejících s pacientem
Časové okno: Dny 1 až 90
|
Dny 1 až 90
|
|
|
Vyhodnoťte plicní funkce pomocí funkčních testů plic (FVC a DLco)
Časové okno: Dny 1 až 90
|
Spirometrická měření budou zahrnovat nucenou vitální kapacitu (FVC) a difuzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLco).
|
Dny 1 až 90
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Dny 1 až 90
|
Dny 1 až 90
|
|
|
Farmakokinetické parametry GBT440 v plazmě a plné krvi (minimální koncentrace (Cmin))
Časové okno: Den 1 (15 minut po dávce a 2–4 hodiny po dávce), 15. den (před dávkou), 30. den (před dávkou), 60. den (před dávkou a 2–4 hodiny po dávce), 90. den (před podáním dávky), 105. den (během studijní návštěvy) a 120. den (během studijní návštěvy)
|
PK parametry GBT440 podávané denně perorálně po dobu 90 dnů v plazmě a plné krvi, včetně, ale bez omezení, minimální koncentrace (Cmin), v ustáleném stavu.
|
Den 1 (15 minut po dávce a 2–4 hodiny po dávce), 15. den (před dávkou), 30. den (před dávkou), 60. den (před dávkou a 2–4 hodiny po dávce), 90. den (před podáním dávky), 105. den (během studijní návštěvy) a 120. den (během studijní návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBT440-026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .