Tutkimus IPF-potilaille annetun GBT440:n vaikutuksen arvioimiseksi lisähappeen levossa (Zephyr)
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Global Blood Therapeutics
Vaiheen II avoin tutkimus GBT440:n vaikutuksen hypoksemiaan arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja jotka käyttävät lisähappea levossa (ZEPHYR)
Tämä on avoin tutkimus, jossa kelvolliset IPF-potilaat, jotka käyttävät lisähappea levossa, saavat GBT440 suun kautta päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu IPF-diagnoosi.
- Lisähappea levossa käytettäväksi.
- Paino ≥ 40 kg.
- Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka on halukas ja kykenevä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1/FVC < 70 %
- Muut interstitiaaliset keuhkosairaudet historiassa.
- Tutkittava suunnittelee aloittavansa tai on aloittanut keuhkojen kuntoutuksen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Kortikosteroidi (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) annettuna 7 päivän ajan tai pidempään 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen.
- Nainen, joka imettää tai raskaana
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GBT440 900 mg Annos
Osa A, 900 mg GBT440: Kapselit, jotka sisältävät GBT440-lääkeainetta ruotsinoranssina |
GBT440: Kapselit, jotka sisältävät GBT440-lääkeainetta ruotsinoranssina
|
|
Kokeellinen: GBT440 1500 mg Annos
Osa B, 1500 mg GBT440: Kapselit, jotka sisältävät GBT440-lääkeainetta ruotsinoranssina |
GBT440: Kapselit, jotka sisältävät GBT440-lääkeainetta ruotsinoranssina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos happisaturaatiossa hoitojakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivät 1-90
|
Päivät 1-90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lisähappitarpeessa hoitojakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivät 1-90
|
Päivät 1-90
|
|
|
Arvioi GBT440:n vaikutus lepo- ja harjoituksen jälkeiseen alveolaaristen valtimoiden O2-jännityseroon [P(A-a) O2] hoitojakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivät 1-90
|
Päivät 1-90
|
|
|
Arvioi GBT440:n vaikutus 6MWT:n suorituskykyyn
Aikaikkuna: Päivät 1-90
|
Päivät 1-90
|
|
|
Arvioi GBT440:n vaikutus IPF:ään liittyviin oireisiin potilaaseen liittyvien tulosten avulla
Aikaikkuna: Päivät 1-90
|
Päivät 1-90
|
|
|
Arvioi keuhkojen toiminta käyttämällä keuhkotoimintatestejä (FVC ja DLco)
Aikaikkuna: Päivät 1-90
|
Spirometriamittauksiin sisältyy pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco).
|
Päivät 1-90
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1-90
|
Päivät 1-90
|
|
|
GBT440:n farmakokineettiset parametrit plasmassa ja kokoveressä (minimipitoisuus (Cmin))
Aikaikkuna: Päivä 1 (15 minuuttia annoksen jälkeen ja 2–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta), päivä 30 (ennen annosta), päivä 60 (ennen annosta ja 2–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 90 (ennen annosta), päivä 105 (opintokäynnin aikana) ja päivä 120 (opintokäynnin aikana)
|
GBT440:n PK-parametrit annettuna päivittäin suun kautta 90 päivän ajan plasmassa ja kokoveressä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vähimmäispitoisuus (Cmin) vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 (15 minuuttia annoksen jälkeen ja 2–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta), päivä 30 (ennen annosta), päivä 60 (ennen annosta ja 2–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 90 (ennen annosta), päivä 105 (opintokäynnin aikana) ja päivä 120 (opintokäynnin aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBT440-026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .