習慣性流産に対する対処介入の実現可能性研究
2018年9月5日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
流産を繰り返す女性に対する対処介入の実現可能性と受容性の研究および定性的プロセス評価
流産の痛みを何度も経験する女性もいます。
研究によると、こうした女性は妊娠の初期段階で、また流産してしまうのではないかと不安や苦痛を感じていることがわかっています。
この研究では、同様の女性グループを対象に開発された対処戦略が、流産を繰り返す女性にとって受け入れられ、有用であり、女性が経験する不安や心配を軽減できるかどうかを調査します。
この研究の第二の目的は、複数回の流産後の新たな妊娠の初期段階における女性の経験と感情について理解を深めることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southampton、イギリス、SO16 8YD
- Princess Anne Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 3回以上流産した女性
- 18歳以上の女性
- 書面による同意をする意思があり、与えることができる
除外基準:
- 女性が英語を十分に話せず、教材を理解して完了できない場合は、この研究から除外されます。 この基準は、学習資料 (PRCI を含む) が現在翻訳されていないために設けられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
現在推奨されている治療経路に加えてPRCIを受ける予定
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介入なし：対照群
現在推奨されているケア経路に従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案されたリクルート、無作為化、介入、追跡調査の方法が受け入れられると判断した患者の数
時間枠：研究完了まで - 平均 1 年
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提案された募集、無作為化、介入、追跡調査の方法はどの程度受け入れられますか?
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研究完了まで - 平均 1 年
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現在の包含/除外基準を使用して研究に募集された患者の数
時間枠：研究完了まで - 平均 1 年
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定義された包含/除外基準を考慮して、各センター内で許容可能な採用率と定着率を達成することは可能ですか?
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研究完了まで - 平均 1 年
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回答済みのアンケートの数
時間枠：研究完了まで - 平均 1 年
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提案された研究アンケートとデータ収集方法は適切ですか?
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研究完了まで - 平均 1 年
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アンケートから収集したデータ
時間枠：研究完了まで - 平均 1 年
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PRCI の影響についての予備的な兆候はありますか?
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研究完了まで - 平均 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートから収集したデータ
時間枠：研究完了まで - 平均 1 年
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研究介入および研究方法（研究結果の尺度を含む）に関する女性の主観的経験を詳しく調査するためのアンケートの定性分析。
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研究完了まで - 平均 1 年
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アンケートから収集したデータ
時間枠：研究完了まで - 平均 1 年
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研究介入を改良するための情報を提供するためのアンケートの定性分析（必要な場合）。
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研究完了まで - 平均 1 年
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アンケートから収集したデータ
時間枠：研究完了まで - 平均 1 年
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流産を繰り返した後の妊娠初期体験についてさらに深く理解するためのアンケートの定性分析。
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研究完了まで - 平均 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月17日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。