Estudio de viabilidad de una intervención de afrontamiento para el aborto espontáneo recurrente
5 de septiembre de 2018 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Un estudio de viabilidad y aceptabilidad y una evaluación cualitativa del proceso de una intervención de afrontamiento para mujeres con abortos espontáneos recurrentes
Algunas mujeres experimentan el dolor del aborto espontáneo en numerosas ocasiones.
Los estudios muestran que estas mujeres experimentan sentimientos de ansiedad y angustia durante las primeras etapas de un nuevo embarazo, ya que les preocupa que ocurra otro aborto espontáneo.
Este estudio investigará si una estrategia de afrontamiento, desarrollada para un grupo similar de mujeres, sería aceptable y útil para las mujeres que sufren abortos espontáneos recurrentes y reduciría la ansiedad y la preocupación que experimentan.
Un objetivo secundario del estudio es desarrollar una comprensión más profunda de las experiencias y sentimientos de las mujeres en las primeras etapas de un nuevo embarazo, después de múltiples abortos espontáneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido, SO16 8YD
- Princess Anne Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con tres o más abortos espontáneos
- Mujeres mayores de 18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Las mujeres serán excluidas de este estudio si no hablan inglés lo suficientemente bien como para comprender y completar los materiales de estudio. Este criterio se aplica porque los materiales de estudio (incluido el PRCI) no están actualmente disponibles en traducción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Recibirá el PRCI además de la ruta de atención recomendada actual
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Sin intervención: Grupo de control
Seguirá la vía de atención recomendada actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que consideran aceptables los métodos propuestos de reclutamiento, asignación al azar, intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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¿Qué tan aceptables son los métodos propuestos de reclutamiento, asignación al azar, intervención y seguimiento?
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Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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Número de pacientes reclutados en el estudio utilizando los criterios de inclusión/exclusión actuales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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¿Es posible lograr tasas aceptables de reclutamiento y retención dentro de cada centro, teniendo en cuenta los criterios de inclusión/exclusión definidos?
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Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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Número de cuestionarios completados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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¿Son apropiados los cuestionarios de estudio propuestos y los métodos de recopilación de datos?
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Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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Datos recogidos de los cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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¿Hay una indicación preliminar de un efecto del PRCI?
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Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos recopilados de los cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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Análisis cualitativo de cuestionarios para explorar en profundidad la experiencia subjetiva de las mujeres sobre la intervención del estudio y los métodos de investigación (incluidas las medidas de resultado del estudio).
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Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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Datos recopilados de los cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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Análisis cualitativo de cuestionarios para proporcionar información para refinar la intervención del estudio (si es necesario).
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Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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Datos recopilados de los cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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Análisis cualitativo de cuestionarios para fortalecer una comprensión más profunda de la experiencia inicial del embarazo después de abortos espontáneos repetidos.
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Hasta la finalización del estudio - Promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM O&G0207
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