Studie proveditelnosti intervence zvládání opakovaného potratu
5. září 2018 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studie proveditelnosti a přijatelnosti a kvalitativní hodnocení procesu copingové intervence u žen s opakovaným potratem
Některé ženy zažívají bolest při potratu při mnoha příležitostech.
Studie ukazují, že tyto ženy zažívají pocity úzkosti a úzkosti během raných fází nového těhotenství, protože se obávají, že dojde k dalšímu potratu.
Tato studie bude zkoumat, zda by strategie zvládání, vyvinutá pro podobnou skupinu žen, byla přijatelná a užitečná pro ženy trpící opakovaným potratem a zda by snížila úzkost a obavy, které zažívají.
Sekundárním cílem studie je rozvinout hlubší porozumění prožitkům a pocitům žen v raných fázích nového těhotenství po mnohočetných potratech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království, SO16 8YD
- Princess Anne Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se třemi nebo více potraty
- Ženy ve věku > 18 let
- Ochotný a schopný dát písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy budou z této studie vyloučeny, pokud nemluví dostatečně dobře anglicky, aby porozuměly a dokončily studijní materiály. Toto kritérium je na místě, protože studijní materiály (včetně PRCI) nejsou v současné době k dispozici v překladu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Obdrží PRCI navíc k současnému doporučenému způsobu péče
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude se řídit aktuální doporučenou cestou péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří považují navrhované metody náboru, randomizace, intervence a sledování za přijatelné
Časové okno: Dokončením studia - průměr 1 rok
|
Jak přijatelné jsou navrhované metody náboru, randomizace, intervence a sledování?
|
Dokončením studia - průměr 1 rok
|
|
Počet pacientů přijatých do studie pomocí současných kritérií pro zařazení/vyloučení
Časové okno: Dokončením studia - průměr 1 rok
|
Je možné dosáhnout přijatelné míry náboru a udržení v každém centru, s ohledem na definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení?
|
Dokončením studia - průměr 1 rok
|
|
Počet vyplněných dotazníků
Časové okno: Dokončením studia - průměr 1 rok
|
Jsou navrhované studijní dotazníky a metody sběru dat vhodné?
|
Dokončením studia - průměr 1 rok
|
|
Údaje shromážděné z dotazníků
Časové okno: Dokončením studia - průměr 1 rok
|
Existuje předběžný náznak účinku PRCI?
|
Dokončením studia - průměr 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje shromážděné z dotazníků
Časové okno: Dokončením studia - průměr 1 rok
|
Kvalitativní analýza dotazníků k prozkoumání hloubkové subjektivní zkušenosti žen se studijní intervencí a výzkumnými metodami (včetně měření výsledků studie).
|
Dokončením studia - průměr 1 rok
|
|
Údaje shromážděné z dotazníků
Časové okno: Dokončením studia - průměr 1 rok
|
Kvalitativní analýza dotazníků k poskytnutí informací pro upřesnění studijní intervence (je-li požadována).
|
Dokončením studia - průměr 1 rok
|
|
Údaje shromážděné z dotazníků
Časové okno: Dokončením studia - průměr 1 rok
|
Kvalitativní analýza dotazníků k posílení dalšího hlubšího porozumění počáteční zkušenosti s těhotenstvím po opakovaných potratech.
|
Dokončením studia - průměr 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM O&G0207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .