Технико-экономическое обоснование вмешательства по преодолению привычного невынашивания беременности
5 сентября 2018 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Исследование осуществимости и приемлемости и качественная оценка процесса психологического вмешательства для женщин с привычным невынашиванием беременности
Некоторые женщины неоднократно испытывают боль при выкидыше.
Исследования показывают, что эти женщины испытывают чувство беспокойства и беспокойства на ранних стадиях новой беременности, поскольку они опасаются повторного выкидыша.
В этом исследовании будет изучено, будет ли стратегия выживания, разработанная для аналогичной группы женщин, приемлемой и полезной для женщин, страдающих привычным выкидышем, и уменьшит ли они тревогу и беспокойство, которые они испытывают.
Второстепенной целью исследования является более глубокое понимание переживаний и чувств женщин на ранних стадиях новой беременности после множественных выкидышей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 8YD
- Princess Anne Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с тремя и более выкидышами
- Женщины старше 18 лет
- Желание и возможность дать письменное согласие
Критерий исключения:
- Женщины будут исключены из этого исследования, если они недостаточно хорошо говорят по-английски, чтобы понимать и заполнять учебные материалы. Этот критерий введен, поскольку материалы исследования (включая PRCI) в настоящее время недоступны в переводе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Получат PRCI в дополнение к текущему рекомендуемому пути лечения
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Будет следовать текущему рекомендуемому пути ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, считающих предложенные методы набора, рандомизации, вмешательства и наблюдения приемлемыми
Временное ограничение: Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
Насколько приемлемы предлагаемые методы набора, рандомизации, вмешательства и последующего наблюдения?
|
Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
|
Количество пациентов, включенных в исследование с использованием текущих критериев включения/исключения
Временное ограничение: Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
Можно ли добиться приемлемых показателей найма и удержания в каждом центре с учетом установленных критериев включения/исключения?
|
Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
|
Количество заполненных анкет
Временное ограничение: Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
Являются ли предлагаемые анкеты исследования и методы сбора данных подходящими?
|
Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
|
Данные, собранные из анкет
Временное ограничение: Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
Имеются ли предварительные указания на эффект PRCI?
|
Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные, собранные из анкет
Временное ограничение: Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
Качественный анализ анкет для углубленного изучения субъективного опыта женщин в отношении исследуемого вмешательства и методов исследования (включая показатели результатов исследования).
|
Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
|
Данные, собранные из анкет
Временное ограничение: Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
Качественный анализ анкет для предоставления информации для уточнения исследовательского вмешательства (при необходимости).
|
Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
|
Данные, собранные из анкет
Временное ограничение: Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
Качественный анализ анкет для более глубокого понимания первоначального опыта беременности после повторных выкидышей.
|
Через завершение обучения - в среднем за 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM O&G0207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .