Gennemførlighedsundersøgelse af en mestringsindsats ved tilbagevendende abort
5. september 2018 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse og en kvalitativ procesevaluering af en mestringsindsats for kvinder med tilbagevendende abort
Nogle kvinder oplever smerten ved abort ved adskillige lejligheder.
Undersøgelser viser, at disse kvinder oplever følelser af angst og angst i de tidlige stadier af en ny graviditet, da de bekymrer sig om, at der vil opstå en ny abort.
Denne undersøgelse vil undersøge, om en mestringsstrategi, udviklet for en lignende gruppe kvinder, ville være acceptabel og nyttig for kvinder, der lider af tilbagevendende abort, og reducere den angst og bekymring, de oplever.
Et sekundært mål med undersøgelsen er at udvikle en dybere forståelse af kvinders oplevelser og følelser i de tidlige stadier af en ny graviditet, efter flere aborter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 8YD
- Princess Anne Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med tre eller flere aborter
- Kvinder i alderen >18 år
- Villig og i stand til at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de ikke taler engelsk godt nok til at forstå og færdiggøre studiematerialer. Dette kriterium er på plads, fordi studiematerialerne (inklusive PRCI) i øjeblikket ikke er tilgængelige i oversættelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vil modtage PRCI ud over den nuværende anbefalede behandlingsvej
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vil følge det nuværende anbefalede plejeforløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der finder de foreslåede metoder til rekruttering, randomisering, intervention og opfølgning acceptable
Tidsramme: Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
Hvor acceptable er de foreslåede metoder til rekruttering, randomisering, intervention og opfølgning?
|
Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
|
Antal patienter rekrutteret til undersøgelsen ved hjælp af nuværende inklusions-/eksklusionskriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
Er det muligt at opnå acceptable rekrutterings- og fastholdelsesrater inden for hvert center under hensyntagen til definerede inklusions-/eksklusionskriterier?
|
Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
|
Antal udfyldte spørgeskemaer
Tidsramme: Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
Er de foreslåede undersøgelsesspørgeskemaer og dataindsamlingsmetoder passende?
|
Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
|
Data indsamlet fra spørgeskemaer
Tidsramme: Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
Er der en foreløbig indikation af en effekt af PRCI?
|
Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data indsamlet fra spørgeskemaer
Tidsramme: Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
Kvalitativ analyse af spørgeskemaer for at udforske dybdegående kvinders subjektive oplevelse af undersøgelsens intervention og forskningsmetoder (herunder undersøgelsens resultatmål).
|
Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
|
Data indsamlet fra spørgeskemaer
Tidsramme: Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
Kvalitativ analyse af spørgeskemaer for at give information til at forfine undersøgelsesinterventionen (hvis påkrævet).
|
Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
|
Data indsamlet fra spørgeskemaer
Tidsramme: Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
Kvalitativ analyse af spørgeskemaer for at styrke yderligere dybdegående forståelse af den første oplevelse af graviditeten efter gentagne aborter.
|
Gennem studieafslutning - Gennemsnit på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2016
Først opslået (Skøn)
12. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM O&G0207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .