Studium wykonalności interwencji radzenia sobie w przypadku nawracających poronień
5 września 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studium wykonalności i akceptowalności oraz jakościowa ocena procesu interwencji radzenia sobie ze stresem u kobiet z poronieniami nawracającymi
Niektóre kobiety wielokrotnie doświadczają bólu poronienia.
Badania pokazują, że te kobiety doświadczają uczucia niepokoju i niepokoju we wczesnych stadiach nowej ciąży, ponieważ martwią się, że nastąpi kolejne poronienie.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy strategia radzenia sobie, opracowana dla podobnej grupy kobiet, byłaby akceptowalna i użyteczna dla kobiet cierpiących na nawracające poronienia oraz czy zmniejszyłaby odczuwany przez nie niepokój i zmartwienie.
Drugim celem badania jest pogłębienie zrozumienia doświadczeń i uczuć kobiet we wczesnych stadiach nowej ciąży, po poronieniu mnogim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 8YD
- Princess Anne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z trzema lub więcej poronieniami
- Kobiety w wieku >18 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety zostaną wykluczone z tego badania, jeśli nie mówią po angielsku wystarczająco dobrze, aby zrozumieć i ukończyć materiały do nauki. Kryterium to obowiązuje, ponieważ materiały do nauki (w tym PRCI) nie są obecnie dostępne w tłumaczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Otrzyma PRCI oprócz obecnie zalecanej ścieżki opieki
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Będzie postępować zgodnie z aktualnie zalecaną ścieżką opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, dla których proponowane metody rekrutacji, randomizacji, interwencji i obserwacji są akceptowalne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
W jakim stopniu proponowane metody rekrutacji, randomizacji, interwencji i obserwacji są akceptowalne?
|
Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
|
Liczba pacjentów włączonych do badania przy użyciu aktualnych kryteriów włączenia/wyłączenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
Czy możliwe jest osiągnięcie akceptowalnych wskaźników rekrutacji i retencji w każdym ośrodku, przy uwzględnieniu zdefiniowanych kryteriów włączenia/wykluczenia?
|
Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
|
Liczba wypełnionych kwestionariuszy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
Czy proponowane kwestionariusze badawcze i metody zbierania danych są odpowiednie?
|
Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
|
Dane zebrane z kwestionariuszy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
Czy istnieje wstępne wskazanie wpływu PRCI?
|
Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane zebrane z kwestionariuszy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
Jakościowa analiza kwestionariuszy w celu dogłębnego zbadania subiektywnych doświadczeń kobiet związanych z interwencją w badaniu i metodami badawczymi (w tym pomiarami wyników badania).
|
Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
|
Dane zebrane z kwestionariuszy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
Jakościowa analiza kwestionariuszy w celu dostarczenia informacji pozwalających udoskonalić interwencję badawczą (jeśli jest wymagana).
|
Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
|
Dane zebrane z kwestionariuszy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
Jakościowa analiza kwestionariuszy w celu pogłębienia głębszego zrozumienia początkowych doświadczeń związanych z ciążą po powtarzających się poronieniach.
|
Poprzez ukończenie studiów - średnia z 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM O&G0207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .