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Machbarkeitsstudie einer Bewältigungsintervention bei wiederkehrenden Fehlgeburten

5. September 2018 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie und eine qualitative Prozessevaluierung einer Bewältigungsintervention für Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten

Manche Frauen leiden mehrfach unter den Schmerzen einer Fehlgeburt. Studien zeigen, dass diese Frauen in den frühen Stadien einer neuen Schwangerschaft Angst- und Kummergefühle verspüren, da sie befürchten, dass es zu einer weiteren Fehlgeburt kommen könnte. In dieser Studie wird untersucht, ob eine Bewältigungsstrategie, die für eine ähnliche Gruppe von Frauen entwickelt wurde, für Frauen, die wiederholt Fehlgeburten erleiden, akzeptabel und nützlich wäre und die Ängste und Sorgen, die sie erleben, verringern würde. Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, ein tieferes Verständnis für die Erfahrungen und Gefühle von Frauen in den frühen Stadien einer neuen Schwangerschaft nach mehreren Fehlgeburten zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit drei oder mehr Fehlgeburten
  • Frauen im Alter >18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht gut genug Englisch sprechen, um die Lernmaterialien zu verstehen und zu vervollständigen. Dieses Kriterium ist vorhanden, da die Studienmaterialien (einschließlich PRCI) derzeit nicht in Übersetzung verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Erhält den PRCI zusätzlich zum aktuell empfohlenen Pflegepfad
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wird dem aktuell empfohlenen Pflegepfad folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die vorgeschlagenen Methoden der Rekrutierung, Randomisierung, Intervention und Nachsorge für akzeptabel halten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Wie akzeptabel sind die vorgeschlagenen Methoden der Rekrutierung, Randomisierung, Intervention und Nachsorge?
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die anhand der aktuellen Einschluss-/Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Ist es möglich, innerhalb jedes Zentrums unter Berücksichtigung definierter Einschluss-/Ausschlusskriterien akzeptable Rekrutierungs- und Verbleibraten zu erreichen?
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Sind die vorgeschlagenen Studienfragebögen und Datenerhebungsmethoden angemessen?
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Aus Fragebögen gesammelte Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Gibt es vorläufige Hinweise auf eine Wirkung des PRCI?
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus Fragebögen gesammelte Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Analyse von Fragebögen, um die subjektiven Erfahrungen von Frauen mit der Studienintervention und den Forschungsmethoden (einschließlich Studienergebnismessungen) eingehend zu untersuchen.
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Aus Fragebögen gesammelte Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Analyse von Fragebögen, um Informationen zur Verfeinerung der Studienintervention bereitzustellen (falls erforderlich).
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Aus Fragebögen gesammelte Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Analyse von Fragebögen zur weiteren Vertiefung des Verständnisses des ersten Schwangerschaftserlebnisses nach wiederholten Fehlgeburten.
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM O&G0207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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