- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02989220
Machbarkeitsstudie einer Bewältigungsintervention bei wiederkehrenden Fehlgeburten
5. September 2018 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie und eine qualitative Prozessevaluierung einer Bewältigungsintervention für Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten
Manche Frauen leiden mehrfach unter den Schmerzen einer Fehlgeburt.
Studien zeigen, dass diese Frauen in den frühen Stadien einer neuen Schwangerschaft Angst- und Kummergefühle verspüren, da sie befürchten, dass es zu einer weiteren Fehlgeburt kommen könnte.
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Bewältigungsstrategie, die für eine ähnliche Gruppe von Frauen entwickelt wurde, für Frauen, die wiederholt Fehlgeburten erleiden, akzeptabel und nützlich wäre und die Ängste und Sorgen, die sie erleben, verringern würde.
Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, ein tieferes Verständnis für die Erfahrungen und Gefühle von Frauen in den frühen Stadien einer neuen Schwangerschaft nach mehreren Fehlgeburten zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 8YD
- Princess Anne Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit drei oder mehr Fehlgeburten
- Frauen im Alter >18 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht gut genug Englisch sprechen, um die Lernmaterialien zu verstehen und zu vervollständigen. Dieses Kriterium ist vorhanden, da die Studienmaterialien (einschließlich PRCI) derzeit nicht in Übersetzung verfügbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Erhält den PRCI zusätzlich zum aktuell empfohlenen Pflegepfad
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wird dem aktuell empfohlenen Pflegepfad folgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die die vorgeschlagenen Methoden der Rekrutierung, Randomisierung, Intervention und Nachsorge für akzeptabel halten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Wie akzeptabel sind die vorgeschlagenen Methoden der Rekrutierung, Randomisierung, Intervention und Nachsorge?
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Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die anhand der aktuellen Einschluss-/Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Ist es möglich, innerhalb jedes Zentrums unter Berücksichtigung definierter Einschluss-/Ausschlusskriterien akzeptable Rekrutierungs- und Verbleibraten zu erreichen?
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Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Sind die vorgeschlagenen Studienfragebögen und Datenerhebungsmethoden angemessen?
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Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Aus Fragebögen gesammelte Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Gibt es vorläufige Hinweise auf eine Wirkung des PRCI?
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Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aus Fragebögen gesammelte Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Qualitative Analyse von Fragebögen, um die subjektiven Erfahrungen von Frauen mit der Studienintervention und den Forschungsmethoden (einschließlich Studienergebnismessungen) eingehend zu untersuchen.
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Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Aus Fragebögen gesammelte Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Qualitative Analyse von Fragebögen, um Informationen zur Verfeinerung der Studienintervention bereitzustellen (falls erforderlich).
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Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Aus Fragebögen gesammelte Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Qualitative Analyse von Fragebögen zur weiteren Vertiefung des Verständnisses des ersten Schwangerschaftserlebnisses nach wiederholten Fehlgeburten.
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Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM O&G0207
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