Studio di fattibilità di un intervento di coping per aborto spontaneo ricorrente
5 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Uno studio di fattibilità e accettabilità e una valutazione del processo qualitativo di un intervento di coping per le donne con aborto spontaneo ricorrente
Alcune donne sperimentano il dolore dell'aborto spontaneo in numerose occasioni.
Gli studi dimostrano che queste donne provano sentimenti di ansia e angoscia durante le prime fasi di una nuova gravidanza poiché temono che si verifichi un altro aborto spontaneo.
Questo studio indagherà se una strategia di coping, sviluppata per un gruppo simile di donne, sarebbe accettabile e utile per le donne che soffrono di aborti ricorrenti e ridurre l'ansia e la preoccupazione che provano.
Un obiettivo secondario dello studio è quello di sviluppare una comprensione più profonda delle esperienze e dei sentimenti delle donne nelle prime fasi di una nuova gravidanza, a seguito di molteplici aborti spontanei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southampton, Regno Unito, SO16 8YD
- Princess Anne Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con tre o più aborti spontanei
- Donne di età >18 anni
- Disposto e in grado di dare il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Le donne saranno escluse da questo studio se non parlano inglese abbastanza bene da comprendere e completare i materiali di studio. Questo criterio è in vigore perché i materiali di studio (incluso PRCI) non sono attualmente disponibili in traduzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Riceverà il PRCI in aggiunta all'attuale percorso di cura raccomandato
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Seguirà l'attuale percorso di cura raccomandato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che trovano accettabili i metodi proposti di reclutamento, randomizzazione, intervento e follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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Quanto sono accettabili i metodi proposti di reclutamento, randomizzazione, intervento e follow-up?
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Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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Numero di pazienti reclutati nello studio utilizzando gli attuali criteri di inclusione/esclusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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È possibile raggiungere tassi di reclutamento e ritenzione accettabili all'interno di ciascun centro, tenendo conto dei criteri di inclusione/esclusione definiti?
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Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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Numero di questionari completati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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I questionari di studio proposti e i metodi di raccolta dei dati sono appropriati?
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Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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Dati raccolti dai questionari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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C'è una prima indicazione di un effetto del PRCI?
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Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati raccolti da questionari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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Analisi qualitativa dei questionari per esplorare in profondità l'esperienza soggettiva delle donne dell'intervento dello studio e dei metodi di ricerca (comprese le misure dei risultati dello studio).
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Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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Dati raccolti da questionari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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Analisi qualitativa dei questionari per fornire informazioni per affinare l'intervento di studio (se richiesto).
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Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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Dati raccolti da questionari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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Analisi qualitativa dei questionari per rafforzare ulteriormente la comprensione approfondita dell'esperienza iniziale della gravidanza a seguito di aborti ripetuti.
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Attraverso il completamento dello studio - Media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM O&G0207
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