Mulighetsstudie av en mestringsintervensjon for tilbakevendende spontanabort
5. september 2018 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
En gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie og en kvalitativ prosessevaluering av en mestringsintervensjon for kvinner med tilbakevendende spontanabort
Noen kvinner opplever smerten ved spontanabort ved flere anledninger.
Studier viser at disse kvinnene opplever følelser av angst og nød i de tidlige stadiene av en ny graviditet, da de er bekymret for at et nytt spontanabort vil skje.
Denne studien vil undersøke om en mestringsstrategi utviklet for en lignende gruppe kvinner vil være akseptabel og nyttig for kvinner som lider av tilbakevendende spontanabort, og redusere angsten og bekymringen de opplever.
Et sekundært mål med studien er å utvikle en dypere forståelse av opplevelsene og følelsene til kvinner i de tidlige stadiene av en ny graviditet, etter flere spontanaborter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia, SO16 8YD
- Princess Anne Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med tre eller flere spontanaborter
- Kvinner >18 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vil bli ekskludert fra denne studien hvis de ikke snakker engelsk godt nok til å forstå og fullføre studiemateriell. Dette kriteriet er på plass fordi studiemateriellet (inkludert PRCI) foreløpig ikke er tilgjengelig i oversettelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vil motta PRCI i tillegg til gjeldende anbefalte behandlingsvei
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vil følge gjeldende anbefalte omsorgsvei
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som finner de foreslåtte metodene for rekruttering, randomisering, intervensjon og oppfølging akseptable
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
Hvor akseptable er de foreslåtte metodene for rekruttering, randomisering, intervensjon og oppfølging?
|
Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall pasienter rekruttert til studien ved å bruke gjeldende inklusjons-/eksklusjonskriterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
Er det mulig å oppnå akseptable rekrutterings- og retensjonsrater innenfor hvert senter, tatt i betraktning definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier?
|
Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall utfylte spørreskjemaer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
Er de foreslåtte studiespørreskjemaene og datainnsamlingsmetodene hensiktsmessige?
|
Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Data samlet inn fra spørreskjemaer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
Er det en foreløpig indikasjon på en effekt av PRCI?
|
Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data samlet inn fra spørreskjemaer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
Kvalitativ analyse av spørreskjemaer for å utforske i dybden kvinners subjektive opplevelse av studieintervensjonen og forskningsmetoder (inkludert studieresultatmål).
|
Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Data samlet inn fra spørreskjemaer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
Kvalitativ analyse av spørreskjemaer for å gi informasjon for å avgrense studieintervensjonen (hvis nødvendig).
|
Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Data samlet inn fra spørreskjemaer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
Kvalitativ analyse av spørreskjemaer for å styrke ytterligere dybdeforståelse av den første opplevelsen av graviditet etter gjentatte spontanaborter.
|
Gjennom studiegjennomføring - Gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM O&G0207
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .