リソースの使用とコストの評価
2016年12月7日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
脳刺激深部手術および複雑な背面手術における O アームによるリソースとコストの使用の評価
脳深部刺激 (DBS) 手術および複雑な背中の手術における O アームによるリソースの使用とコストの評価
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
アプリケーション A (DBS あり) とアプリケーション B (椎骨固定術) における医療リソースの使用を、O アームを使用した介入グループと対照グループ (O アームを使用しない通常のケア) の患者について、次のコストで測定します。各段階（術前、外科、術後、6 か月後（RAQUIS）および 12 か月後（DBS）のフォローアップ）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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コンタクト：
- Elena Garcia
- 電話番号：34961246611
- メール：investigacion_clinica@iislafe.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 運動障害、てんかん、強迫性障害に対するDBS手術、または変性疾患における頸椎、背椎、腰椎固定術レベル1、2、3の適応症のある患者
除外基準:
- 小児器具を用いた手術を受けた患者。
- 新形成またはその他の疾患のために椎弓根スクリューが挿入されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激手術 (DBS) における O-Arm
脳深部刺激手術 (DBS) における O-Arm テクノロジーを使用した画像手術の使用
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O-Arm デバイスを使用した脳深部刺激手術
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実験的：対照群 脳深部刺激手術では O-Arm を使用しない
脳深部刺激手術 (DBS) では、O-Arm テクノロジーを使用した画像手術は使用されません。
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O-Arm デバイスを使用しない脳深部刺激手術
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実験的：複雑な背中の手術における O-Arm (RAQUIS)
複雑な背中の手術における O-Arm テクノロジーによる画像手術の使用 (RAQUIS)
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O-Arm デバイスを使用した複雑な背中の手術
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実験的：対照群 複雑な背中の手術では O-Arm をしない (RAQUIS)
複雑な背中の手術ではO-Armテクノロジーを使用した画像手術を使用しません（RAQUIS）
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O-Arm デバイスを使用しない複雑な背中の手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DBS (O-Arm グループと O-Arm グループなし) を使用した場合の医療リソース (滞在、訪問、診断および治療検査、人件費、消耗品、インプラント) のコスト
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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椎骨固定術（O アーム グループおよび O アーム グループなし）を伴う医療リソース（滞在、訪問、診断および治療検査、人件費、消耗品、インプラント）のコスト
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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対照群（RAQUIS）における手術の安全性は、手術に伴う合併症の発生率と同様に測定されました
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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介入グループ（DBS）における手術の安全性は、手術に伴う合併症の発生率と同様に測定されます
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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EQ-5D 質問で測定された介入群 (DBS) の健康に関する生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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対照群（RAQUIS）における手術の精度は、手術中の電極または甲状腺の交換率で測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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介入群（DBS）における手術の精度は、手術中の電極または甲状腺の交換率で測定されます
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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対照群（RAQUIS）における手術の安全性は、外科的再介入率と同様に測定される
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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介入グループ（DBS）における手術の安全性は、外科的再介入率と同様に測定される
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Botella、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。