Avaliação da Utilização de Recursos e Custos
7 de dezembro de 2016 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Avaliação do Uso de Recursos e Custos com O-arm em Cirurgias Profundas de Estimulação Cerebral e Cirurgias Complexas de Costas
Avaliação do uso de recursos e custos com O-arm em cirurgias de estimulação cerebral profunda (DBS) e cirurgias complexas de coluna
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Medir o uso de recursos de saúde na aplicação A (com DBS) e na aplicação B (fusões vertebrais), em pacientes do grupo intervenção com O-arm e no grupo controle (cuidados habituais sem O-arm) com o custo em cada fase (pré-cirúrgico, cirúrgico, pós-operatório e acompanhamento aos 6 meses (RAQUIS) e aos 12 meses (DBS))
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Contato:
- Elena Garcia
- Número de telefone: 34961246611
- E-mail: investigacion_clinica@iislafe.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Pacientes com indicação para cirurgia DBS para distúrbios do movimento, epilepsia e transtorno obsessivo-compulsivo, ou para cirurgia de fusão cervical, dorsal ou lombar níveis 1,2 e 3 em uma doença degenerativa
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram cirurgia instrumentada pediátrica.
- Pacientes nos quais os parafusos pediculares são inseridos por neoplasia ou outra doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O-Arm em cirurgias de estimulação cerebral profunda (DBS)
Uso da cirurgia de imagem com tecnologia O-Arm em cirurgias de estimulação cerebral profunda (DBS)
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Cirurgias de estimulação cerebral profunda com dispositivo O-Arm
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Experimental: Grupo controle Não O-Arm em cirurgias de estimulação cerebral profunda
Não utilização de cirurgia de imagem com tecnologia O-Arm em cirurgias de estimulação cerebral profunda (DBS)
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Cirurgias de estimulação cerebral profunda sem o dispositivo O-Arm
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Experimental: O-Arm em cirurgias complexas nas costas (RAQUIS)
Uso da cirurgia de imagem com tecnologia O-Arm em cirurgias complexas da coluna (RAQUIS)
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Cirurgias complexas nas costas com o dispositivo O-Arm
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Experimental: Grupo controle Não O-Arm em cirurgias complexas de coluna (RAQUIS)
Não utilização de cirurgia de imagem com tecnologia O-Arm em cirurgias complexas de coluna (RAQUIS)
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Cirurgias complexas nas costas sem o dispositivo O-Arm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custos de recursos de saúde (estadias, visitas, testes diagnósticos e terapêuticos, pessoal, consumíveis e implantes) com DBS (O-Arm e sem grupos O-Arm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Custos de recursos de saúde (estadias, visitas, testes diagnósticos e terapêuticos, pessoal, consumíveis e implantes) com fusões vertebrais (O-Arm e sem grupos O-Arm)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança das cirurgias no grupo controle (RAQUIS) medida como taxa de complicações associadas à cirurgia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Segurança das cirurgias nos grupos de intervenção (DBS) medida como taxa de complicações associadas à cirurgia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde no grupo de intervenção (DBS) medida com o questionário EQ-5D
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Precisão das cirurgias no grupo controle (RAQUIS) medida com a taxa de troca de eletrodo ou tireoide durante a cirurgia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Precisão das cirurgias no grupo de intervenção (DBS) medida com a taxa de troca de eletrodo ou tireoide durante a cirurgia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Segurança das cirurgias no grupo de controle (RAQUIS) medida como taxa de reintervenção cirúrgica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Segurança de cirurgias nos grupos de intervenção (DBS) medida como taxa de reintervenção cirúrgica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Botella, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study ECOPRES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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