Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van middelen en kosten

7 december 2016 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Evaluatie van het gebruik van middelen en kosten met O-arm bij hersenstimulatie Diepe operaties en complexe rugoperaties

Evaluatie van het gebruik van middelen en kosten met O-arm bij operaties met diepe hersenstimulatie (DBS) en complexe rugoperaties

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het gebruik van gezondheidsbronnen te meten in toepassing A (met DBS) en in toepassing B (wervelfusies), bij patiënten in de interventiegroep met O-arm en in de controlegroep (gebruikelijke zorg zonder O-arm) met de kosten in elke fase (preoperatief, chirurgisch, postoperatief en follow-up na 6 maanden (RAQUIS) en na 12 maanden (DBS))

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met een indicatie voor DBS-chirurgie voor bewegingsstoornissen, epilepsie en obsessief-compulsieve stoornis, of voor cervicale, dorsale of lumbale fusiechirurgie niveaus 1,2 en 3 bij een degeneratieve ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een pediatrische instrumentele operatie hebben ondergaan.
  • Patiënten bij wie de pedikelschroeven zijn ingebracht voor neoplasie of een andere ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: O-Arm bij operaties voor diepe hersenstimulatie (DBS)
Gebruik van beeldchirurgie met technologie O-Arm bij operaties voor diepe hersenstimulatie (DBS)
Procedure: Apparaat O-Arm in DBS
Operaties voor diepe hersenstimulatie met apparaat O-Arm
Experimenteel: Controlegroep Geen O-Arm bij operaties voor diepe hersenstimulatie
Geen gebruik van beeldchirurgie met technologie O-Arm bij diepe hersenstimulatieoperaties (DBS)
Procedure: Geen apparaat O-Arm in DBS
Operaties voor diepe hersenstimulatie zonder de O-Arm van het apparaat
Experimenteel: O-Arm bij complexe rugoperaties (RAQUIS)
Gebruik van beeldchirurgie met technologie O-Arm bij complexe rugoperaties (RAQUIS)
Procedure: Apparaat O-Arm in RAQUIS
Complexe rugoperaties met het apparaat O-Arm
Experimenteel: Controlegroep Geen O-Arm bij complexe rugoperaties (RAQUIS)
Geen gebruik van beeldchirurgie met technologie O-Arm bij complexe rugoperaties (RAQUIS)
Procedure: Geen apparaat O-Arm in RAQUIS
Complexe rugoperaties zonder de O-Arm van het apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten van medische hulpmiddelen (verblijven, bezoeken, diagnostische en therapeutische tests, personeel, verbruiksgoederen en implantaten) met DBS (O-Arm en zonder O-Arm-groepen)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kosten van medische hulpmiddelen (verblijven, bezoeken, diagnostische en therapeutische tests, personeel, verbruiksgoederen en implantaten) met wervelfusies (O-Arm en zonder O-Arm-groepen)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van operaties in de controlegroep (RAQUIS) gemeten als het aantal complicaties geassocieerd met chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veiligheid van operaties in de interventiegroepen (DBS) gemeten als het aantal complicaties dat gepaard gaat met chirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid in de interventiegroep (DBS) gemeten met de EQ-5D vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Nauwkeurigheid van operaties in de controlegroep (RAQUIS) gemeten met de snelheid van elektrode- of schildkliervervanging tijdens de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Nauwkeurigheid van operaties in de interventiegroep (DBS) gemeten met de snelheid van elektrode- of schildkliervervanging tijdens de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veiligheid van operaties in de controlegroep (RAQUIS) gemeten als snelheid van chirurgische herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veiligheid van operaties in de interventiegroepen (DBS) gemeten als het aantal chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Botella, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study ECOPRES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apparaat O-Arm in DBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren