Evaluering af brugen af ressourcer og omkostninger
7. december 2016 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Evaluering af brugen af ressourcer og omkostninger med O-arm ved hjernestimulering dybe operationer og komplekse rygoperationer
Evaluering af brug af ressourcer og omkostninger med O-arm ved dyb hjernestimulering (DBS) operationer og komplekse rygoperationer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At måle brugen af sundhedsressourcer i applikation A (med DBS) og i applikation B (vertebrale fusioner), hos patienter i interventionsgruppen med O-arm og i kontrolgruppen (sædvanlig pleje uden O-arm) med omkostningerne i hver fase (præ-kirurgisk, kirurgisk, post-kirurgisk og opfølgning efter 6 måneder (RAQUIS) og efter 12 måneder (DBS))
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
Kontakt:
- Elena Garcia
- Telefonnummer: 34961246611
- E-mail: investigacion_clinica@iislafe.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Patienter med indikation for DBS-kirurgi for bevægelsesforstyrrelser, epilepsi og obsessiv-kompulsiv lidelse eller for cervikal, dorsal eller lumbal fusionskirurgi niveau 1,2 og 3 ved en degenerativ sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået foretaget pædiatrisk instrumenteret kirurgi.
- Patienter, hvor pedikelskruerne er indsat for neoplasi eller anden sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: O-arm i dybe hjernestimuleringsoperationer (DBS)
Brug af billedkirurgi med teknologi O-Arm i dybe hjernestimuleringsoperationer (DBS)
|
Dybe hjernestimuleringsoperationer med enheden O-Arm
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe Ikke O-Arm ved dybe hjernestimuleringsoperationer
Ikke brug af billedkirurgi med teknologi O-Arm i dybe hjernestimuleringsoperationer (DBS)
|
Dybe hjernestimuleringsoperationer uden enheden O-Arm
|
|
Eksperimentel: O-arm ved komplekse rygoperationer (RAQUIS)
Brug af billedkirurgi med teknologi O-Arm ved komplekse rygoperationer (RAQUIS)
|
Komplekse rygoperationer med enheden O-Arm
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe Ikke O-arm ved komplekse rygoperationer (RAQUIS)
Ikke brug af billedkirurgi med teknologi O-Arm ved komplekse rygoperationer (RAQUIS)
|
Komplekse rygoperationer uden enheden O-Arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostninger til sundhedsressourcer (ophold, besøg, diagnostiske og terapeutiske tests, personale, forbrugsvarer og implantater) med DBS (O-arm og uden O-arm grupper)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Omkostninger til sundhedsressourcer (ophold, besøg, diagnostiske og terapeutiske tests, personale, forbrugsvarer og implantater) med hvirvelfusioner (O-arm og uden O-arm grupper)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved operationer i kontrolgruppen (RAQUIS) målt som antallet af komplikationer forbundet med operation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed ved operationer i interventionsgrupperne (DBS) målt som antallet af komplikationer forbundet med operation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet relateret til sundhed i interventionsgruppen (DBS) målt med EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Nøjagtighed af operationer i kontrolgruppen (RAQUIS) målt med frekvensen af elektrode- eller skjoldbruskkirteludskiftning under operationen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Nøjagtighed af operationer i interventionsgruppen (DBS) målt med frekvensen af elektrode- eller skjoldbruskkirteludskiftning under operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed ved operationer i kontrolgruppen (RAQUIS) målt som frekvensen af kirurgisk re-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed ved operationer i interventionsgrupperne (DBS) målt som frekvensen af kirurgisk re-intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Botella, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2016
Først opslået (Skøn)
12. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study ECOPRES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .