Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení využití zdrojů a nákladů

7. prosince 2016 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Hodnocení využití zdrojů a nákladů s O-ramenem při hloubkových operacích stimulace mozku a komplexních operacích zad

Hodnocení využití zdrojů a nákladů s O-ramenem při operacích hluboké mozkové stimulace (DBS) a komplexních operacích zad

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měřit využití zdravotnických prostředků v aplikaci A (s DBS) a v aplikaci B (vertebrální fúze), u pacientů v intervenční skupině s O-ramenem a v kontrolní skupině (obvyklá péče bez O-ramene) s nákladem v r. každá fáze (předoperační, chirurgická, pooperační a následné sledování po 6 měsících (RAQUIS) a po 12 měsících (DBS))

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti s indikací k operaci DBS pro pohybové poruchy, epilepsii a obsedantně-kompulzivní poruchu nebo k operaci krční, dorzální nebo bederní fúze úrovně 1, 2 a 3 u degenerativního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili dětskou přístrojovou chirurgii.
  • Pacienti, u kterých jsou pedikulární šrouby zavedeny pro neoplazii nebo jiné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: O-Arm při operacích hluboké stimulace mozku (DBS)
Využití obrazové chirurgie s technologií O-Arm při operacích hluboké mozkové stimulace (DBS)
Postup: Zařízení O-Arm v DBS
Operace hluboké mozkové stimulace s přístrojem O-Arm
Experimentální: Kontrolní skupina Not O-Arm u operací hluboké stimulace mozku
Nepoužití obrazové chirurgie s technologií O-Arm při operacích hluboké stimulace mozku (DBS)
Postup: Není zařízení O-Arm v DBS
Operace hluboké mozkové stimulace bez zařízení O-Arm
Experimentální: O-rameno u komplexních operací zad (RAQUIS)
Využití obrazové chirurgie s technologií O-Arm při komplexních operacích zad (RAQUIS)
Postup: Zařízení O-Arm v RAQUIS
Komplexní operace zad s přístrojem O-Arm
Experimentální: Kontrolní skupina Not O-Arm u komplexních operací zad (RAQUIS)
Nepoužití obrazové chirurgie s technologií O-Arm u komplexních operací zad (RAQUIS)
Postup: Není zařízení O-Arm v RAQUIS
Komplexní operace zad bez zařízení O-Arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady na zdravotní prostředky (pobyty, návštěvy, diagnostické a terapeutické testy, personál, spotřební materiál a implantáty) s DBS (O-Arm a bez O-Arm skupin)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Náklady na zdravotní prostředky (pobyty, návštěvy, diagnostické a terapeutické testy, personál, spotřební materiál a implantáty) s vertebrální fúzí (O-rameno a bez O-rameno skupiny)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost operací v kontrolní skupině (RAQUIS) měřena jako míra komplikací spojených s operací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bezpečnost operací v intervenčních skupinách (DBS) měřena jako míra komplikací spojených s operací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím v intervenční skupině (DBS) měřená pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přesnost operací v kontrolní skupině (RAQUIS) měřená rychlostí náhrady elektrody nebo štítné žlázy během operace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přesnost operací v intervenční skupině (DBS) měřená rychlostí náhrady elektrody nebo štítné žlázy během operace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost operací v kontrolní skupině (RAQUIS) měřená jako rychlost opakovaného chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bezpečnost operací v intervenčních skupinách (DBS) měřena jako rychlost opakovaného chirurgického zákroku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Botella, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study ECOPRES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit