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Bewertung des Ressourceneinsatzes und der Kosten

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Bewertung des Ressourceneinsatzes und der Kosten mit O-Arm bei tiefen Hirnstimulationsoperationen und komplexen Rückenoperationen

Bewertung des Ressourceneinsatzes und der Kosten mit O-Arm bei Operationen mit tiefer Hirnstimulation (DBS) und komplexen Rückenoperationen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Messung der Nutzung von Gesundheitsressourcen in Anwendung A (mit DBS) und in Anwendung B (Wirbelfusionen) bei Patienten in der Interventionsgruppe mit O-Arm und in der Kontrollgruppe (normale Pflege ohne O-Arm) mit den Kosten in jede Phase (präoperativ, chirurgisch, postoperativ und Nachuntersuchung nach 6 Monaten (RAQUIS) und nach 12 Monaten (DBS))

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Patienten mit Indikation für eine DBS-Operation bei Bewegungsstörungen, Epilepsie und Zwangsstörungen oder für eine zervikale, dorsale oder lumbale Fusion der Stufen 1, 2 und 3 bei einer degenerativen Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer instrumentellen Kinderoperation unterzogen haben.
  • Patienten, bei denen die Pedikelschrauben aufgrund einer Neoplasie oder einer anderen Erkrankung eingesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: O-Arm bei Operationen zur Tiefenhirnstimulation (DBS)
Einsatz der Bildchirurgie mit der O-Arm-Technologie bei tiefen Hirnstimulationsoperationen (DBS)
Verfahren: Geräte-O-Arm in DBS
Tiefenhirnstimulationsoperationen mit dem Gerät O-Arm
Experimental: Kontrollgruppe: Kein O-Arm bei Operationen zur Tiefenhirnstimulation
Keine Verwendung der bildgebenden Chirurgie mit der O-Arm-Technologie bei tiefen Hirnstimulationsoperationen (DBS)
Verfahren: Kein Geräte-O-Arm in DBS
Tiefenhirnstimulationsoperationen ohne das Gerät O-Arm
Experimental: O-Arm bei komplexen Rückenoperationen (RAQUIS)
Einsatz der Bildchirurgie mit der O-Arm-Technologie bei komplexen Rückenoperationen (RAQUIS)
Verfahren: Gerät O-Arm in RAQUIS
Komplexe Rückenoperationen mit dem Gerät O-Arm
Experimental: Kontrollgruppe: Kein O-Arm bei komplexen Rückenoperationen (RAQUIS)
Kein Einsatz der Bildchirurgie mit der O-Arm-Technologie bei komplexen Rückenoperationen (RAQUIS)
Verfahren: Kein Geräte-O-Arm in RAQUIS
Komplexe Rückenoperationen ohne das Gerät O-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten für Gesundheitsressourcen (Aufenthalte, Besuche, diagnostische und therapeutische Tests, Personal, Verbrauchsmaterialien und Implantate) mit DBS (O-Arm- und ohne O-Arm-Gruppen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kosten für Gesundheitsressourcen (Aufenthalte, Besuche, diagnostische und therapeutische Tests, Personal, Verbrauchsmaterialien und Implantate) mit Wirbelfusionen (O-Arm- und ohne O-Arm-Gruppen)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit von Operationen in der Kontrollgruppe (RAQUIS) wurde anhand der Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Operation gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Sicherheit von Operationen in den Interventionsgruppen (DBS) wurde anhand der Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Operation gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit in der Interventionsgruppe (DBS), gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Genauigkeit der Operationen in der Kontrollgruppe (RAQUIS), gemessen anhand der Häufigkeit des Elektroden- oder Schilddrüsenersatzes während der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Genauigkeit der Operationen in der Interventionsgruppe (DBS), gemessen anhand der Häufigkeit des Elektroden- oder Schilddrüsenersatzes während der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Sicherheit von Operationen in der Kontrollgruppe (RAQUIS) wurde anhand der Häufigkeit chirurgischer erneuter Eingriffe gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Sicherheit von Operationen in den Interventionsgruppen (DBS) wurde anhand der Rate chirurgischer Re-Interventionen gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Botella, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study ECOPRES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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