Ocena wykorzystania zasobów i kosztów
7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Ocena wykorzystania zasobów i kosztów za pomocą O-arm w głębokich operacjach stymulacji mózgu i skomplikowanych operacjach kręgosłupa
Ocena wykorzystania zasobów i kosztów z ramieniem O w operacjach głębokiej stymulacji mózgu (DBS) i skomplikowanych operacjach kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Aby zmierzyć wykorzystanie zasobów zdrowotnych w aplikacji A (z DBS) i w aplikacji B (fuzje kręgów), u pacjentów w grupie interwencyjnej z ramieniem O i w grupie kontrolnej (opieka zwykła bez ramienia O) z kosztem w każda faza (przedoperacyjna, chirurgiczna, pooperacyjna i kontrolna po 6 miesiącach (RAQUIS) i po 12 miesiącach (DBS))
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
Kontakt:
- Elena Garcia
- Numer telefonu: 34961246611
- E-mail: investigacion_clinica@iislafe.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Pacjenci ze wskazaniem do operacji DBS z powodu zaburzeń ruchu, padaczki i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub operacji zespolenia odcinka szyjnego, grzbietowego lub lędźwiowego stopnia 1,2 i 3 w chorobie zwyrodnieniowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli chirurgię dziecięcą z użyciem narzędzi.
- Pacjenci, u których wprowadzono śruby przeznasadowe z powodu nowotworu lub innej choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: O-Arm w operacjach głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Zastosowanie chirurgii obrazowej z technologią O-Arm w operacjach głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
|
Operacje głębokiej stymulacji mózgu za pomocą urządzenia O-Arm
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna Not O-Arm w operacjach głębokiej stymulacji mózgu
Niestosowanie chirurgii obrazowej z technologią O-Arm w operacjach głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
|
Operacje głębokiej stymulacji mózgu bez urządzenia O-Arm
|
|
Eksperymentalny: O-Arm w skomplikowanych operacjach kręgosłupa (RAQUIS)
Zastosowanie chirurgii obrazowej z technologią O-Arm w skomplikowanych operacjach kręgosłupa (RAQUIS)
|
Kompleksowe operacje kręgosłupa aparatem O-Arm
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna Not O-Arm w złożonych operacjach kręgosłupa (RAQUIS)
Niestosowanie chirurgii obrazowej z technologią O-Arm w skomplikowanych operacjach kręgosłupa (RAQUIS)
|
Skomplikowane operacje pleców bez użycia urządzenia O-Arm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszty zasobów zdrowotnych (pobyty, wizyty, badania diagnostyczno-terapeutyczne, personel, materiały eksploatacyjne i implanty) z DBS (O-Arm i bez grup O-Arm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Koszty zasobów zdrowotnych (pobyty, wizyty, badania diagnostyczno-terapeutyczne, personel, materiały eksploatacyjne i implanty) z zespoleniami kręgów (O-Arm i bez grup O-Arm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo operacji w grupie kontrolnej (RAQUIS) mierzone odsetkiem powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo operacji w grupach interwencyjnych (DBS) mierzone odsetkiem powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w grupie interwencyjnej (DBS) mierzona kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Dokładność operacji w grupie kontrolnej (RAQUIS) mierzona częstością wymiany elektrod lub tarczycy podczas operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność operacji w grupie interwencyjnej (DBS) mierzona częstością wymiany elektrod lub tarczycy podczas operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo operacji w grupie kontrolnej (RAQUIS) mierzone wskaźnikiem reinterwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo operacji w grupach interwencyjnych (DBS) mierzone wskaźnikiem reinterwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Botella, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study ECOPRES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .