Evaluación del Uso de Recursos y Costos
7 de diciembre de 2016 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Evaluación del Uso de Recursos y Costos con O-arm en Cirugías Profundas de Estimulación Cerebral y Cirugías Complejas de Espalda
Evaluación del uso de recursos y costos con O-arm en cirugías de estimulación cerebral profunda (DBS) y cirugías complejas de espalda
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Medir el uso de recursos sanitarios en la aplicación A (con DBS) y en la aplicación B (fusiones vertebrales), en pacientes del grupo intervención con O-arm y en el grupo control (atención habitual sin O-arm) con el coste en cada fase (prequirúrgica, quirúrgica, posquirúrgica y seguimiento a los 6 meses (RAQUIS) y a los 12 meses (DBS))
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Garcia
- Número de teléfono: 0034961246711
- Correo electrónico: investigacion_clinica@iislafe.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Segura
- Número de teléfono: 0034961246711
- Correo electrónico: monitor1@iislafe.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Contacto:
- Elena Garcia
- Número de teléfono: 34961246611
- Correo electrónico: investigacion_clinica@iislafe.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Pacientes con indicación de cirugía DBS por trastornos del movimiento, epilepsia y trastorno obsesivo-compulsivo, o para cirugía de fusión cervical, dorsal o lumbar niveles 1, 2 y 3 en una enfermedad degenerativa
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido cirugía instrumentada pediátrica.
- Pacientes en los que se insertan los tornillos pediculares por neoplasia u otra enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: O-Arm en cirugías de estimulación cerebral profunda (DBS)
Uso de cirugía de imagen con tecnología O-Arm en cirugías de estimulación cerebral profunda (DBS)
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Cirugías de estimulación cerebral profunda con dispositivo O-Arm
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Experimental: Grupo control No O-Arm en cirugías de estimulación cerebral profunda
No uso de cirugía de imagen con tecnología O-Arm en cirugías de estimulación cerebral profunda (DBS)
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Cirugías de estimulación cerebral profunda sin el dispositivo O-Arm
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Experimental: O-Arm en cirugías complejas de espalda (RAQUIS)
Uso de cirugía de imagen con tecnología O-Arm en cirugías complejas de espalda (RAQUIS)
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Cirugías complejas de espalda con el aparato O-Arm
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Experimental: Grupo control No O-Arm en cirugías complejas de espalda (RAQUIS)
No uso de cirugía de imagen con tecnología O-Arm en cirugías complejas de espalda (RAQUIS)
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Cirugías complejas de espalda sin el dispositivo O-Arm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Costes de recursos sanitarios (estancias, visitas, pruebas diagnósticas y terapéuticas, personal, consumibles e implantes) con DBS (grupos O-Arm y sin O-Arm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Costes de recursos sanitarios (estancias, visitas, pruebas diagnósticas y terapéuticas, personal, consumibles e implantes) con fusiones vertebrales (grupos O-Arm y sin O-Arm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad de las cirugías en el grupo control (RAQUIS) medida como tasa de complicaciones asociadas a la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Seguridad de las cirugías en los grupos de intervención (DBS) medida como tasa de complicaciones asociadas a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud en el grupo de intervención (DBS) medida con el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Precisión de las cirugías en el grupo de control (RAQUIS) medida con la tasa de reemplazo de electrodos o tiroides durante la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Precisión de las cirugías en el grupo de intervención (DBS) medida con la tasa de reemplazo de electrodos o tiroides durante la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguridad de las cirugías en el grupo control (RAQUIS) medida como tasa de reintervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Seguridad de las cirugías en los grupos de intervención (DBS) medida como tasa de reintervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Botella, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study ECOPRES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .