Valutazione dell'uso delle risorse e dei costi
7 dicembre 2016 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Valutazione dell'uso delle risorse e dei costi con O-arm negli interventi di stimolazione cerebrale profonda e negli interventi chirurgici complessi alla schiena
Valutazione dell'uso di risorse e costi con O-arm negli interventi chirurgici di stimolazione cerebrale profonda (DBS) e complessi interventi chirurgici alla schiena
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Misurare l'utilizzo delle risorse sanitarie nell'applicazione A (con DBS) e nell'applicazione B (fusioni vertebrali), nei pazienti nel gruppo di intervento con O-arm e nel gruppo di controllo (cure abituali senza O-arm) con il costo in ogni fase (pre-chirurgica, chirurgica, post-chirurgica e follow-up a 6 mesi (RAQUIS) e a 12 mesi (DBS))
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Contatto:
- Elena Garcia
- Numero di telefono: 34961246611
- Email: investigacion_clinica@iislafe.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Consenso informato firmato.
- Pazienti con indicazione per chirurgia DBS per disturbi del movimento, epilessia e disturbo ossessivo-compulsivo, o per chirurgia di fusione cervicale, dorsale o lombare livelli 1,2 e 3 in una malattia degenerativa
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia strumentale pediatrica.
- Pazienti nei quali le viti peduncolari sono inserite per neoplasia o altra malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: O-Arm negli interventi chirurgici di stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Utilizzo della chirurgia dell'immagine con tecnologia O-Arm negli interventi di stimolazione cerebrale profonda (DBS)
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Interventi di stimolazione cerebrale profonda con dispositivo O-Arm
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Sperimentale: Gruppo di controllo Non O-Arm in interventi di stimolazione cerebrale profonda
Non utilizzo della chirurgia per immagini con tecnologia O-Arm negli interventi di stimolazione cerebrale profonda (DBS)
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Interventi di stimolazione cerebrale profonda senza il dispositivo O-Arm
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Sperimentale: O-Arm in interventi chirurgici complessi alla schiena (RAQUIS)
Utilizzo della chirurgia dell'immagine con tecnologia O-Arm in interventi chirurgici complessi alla schiena (RAQUIS)
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Interventi complessi alla schiena con il dispositivo O-Arm
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Sperimentale: Gruppo di controllo Non O-Arm in interventi chirurgici complessi alla schiena (RAQUIS)
Non utilizzo di chirurgia d'immagine con tecnologia O-Arm in interventi chirurgici complessi alla schiena (RAQUIS)
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Interventi complessi alla schiena senza il dispositivo O-Arm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Costi delle risorse sanitarie (degenze, visite, esami diagnostici e terapeutici, personale, materiali di consumo e impianti) con DBS (O-Arm e senza gruppi O-Arm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Costi delle risorse sanitarie (degenze, visite, esami diagnostici e terapeutici, personale, materiali di consumo e impianti) con fusioni vertebrali (O-Arm e senza gruppi O-Arm)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza degli interventi chirurgici nel gruppo di controllo (RAQUIS) è stata misurata come il tasso di complicanze associate alla chirurgia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sicurezza degli interventi chirurgici nei gruppi di intervento (DBS) misurata come tasso di complicanze associate alla chirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute nel gruppo di intervento (DBS) misurata con il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Precisione degli interventi chirurgici nel gruppo di controllo (RAQUIS) misurata con la velocità di sostituzione dell'elettrodo o della tiroide durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Precisione degli interventi chirurgici nel gruppo di intervento (DBS) misurata con la velocità di sostituzione dell'elettrodo o della tiroide durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sicurezza degli interventi chirurgici nel gruppo di controllo (RAQUIS) misurata come tasso di reintervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sicurezza degli interventi chirurgici nei gruppi di intervento (DBS) misurata come tasso di reintervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Botella, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study ECOPRES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .