Resurssien käytön ja kustannusten arviointi
keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Resurssien käytön ja kustannusten arviointi O-varren kanssa aivostimulaation syväleikkauksissa ja monimutkaisissa selkäleikkauksissa
Resurssien käytön ja kustannusten arviointi O-varren kanssa syväaivojen stimulaatioleikkauksissa (DBS) ja monimutkaisissa selkäleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon resurssien käytön mittaaminen sovelluksessa A (DBS:n kanssa) ja sovelluksessa B (nikamafuusiot), potilailla interventioryhmässä, jossa on O-käsivarsi, ja kontrolliryhmässä (tavallinen hoito ilman O-käsivartta) kustannuksilla jokainen vaihe (ennen kirurgia, kirurginen, leikkauksen jälkeinen ja seuranta 6 kuukauden kohdalla (RAQUIS) ja 12 kuukauden kuluttua (DBS))
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Garcia
- Puhelinnumero: 34961246611
- Sähköposti: investigacion_clinica@iislafe.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on indikaatio DBS-leikkaukseen liikehäiriöiden, epilepsian ja pakko-oireisen häiriön vuoksi tai kohdunkaulan, selän tai lannerangan fuusioleikkaukseen, tasot 1, 2 ja 3 rappeutumissairaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty instrumentoitu lasten leikkaus.
- Potilaat, joille on asetettu pedicle-ruuvit neoplasian tai muun sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: O-arm syvässä aivostimulaatioleikkauksissa (DBS)
Kuvakirurgian käyttö O-Arm-teknologialla syväaivojen stimulaatioleikkauksissa (DBS)
|
Syväaivostimulaatioleikkaukset O-Arm-laitteella
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä Ei O-Arm syväaivostimulaatioleikkauksissa
Ei käytetä kuvakirurgiaa O-Arm-teknologialla syväaivojen stimulaatioleikkauksissa (DBS)
|
Syväaivostimulaatioleikkaukset ilman O-Arm-laitetta
|
|
Kokeellinen: O-käsivarsi monimutkaisissa selkäleikkauksissa (RAQUIS)
Kuvakirurgian käyttö O-Arm-teknologialla monimutkaisissa selkäleikkauksissa (RAQUIS)
|
Monimutkaiset selkäleikkaukset O-Arm-laitteella
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä Ei O-käsivarsi monimutkaisissa selkäleikkauksissa (RAQUIS)
Ei käytetä kuvakirurgiaa O-Arm-teknologialla monimutkaisissa selkäleikkauksissa (RAQUIS)
|
Monimutkaiset selkäleikkaukset ilman O-Arm-laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveysresurssien kustannukset (oleskelut, käynnit, diagnostiset ja terapeuttiset testit, henkilöstö, kulutustarvikkeet ja implantit) DBS:llä (O-Arm ja ilman O-Arm-ryhmiä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Terveysresurssien kustannukset (oleskelut, käynnit, diagnostiset ja terapeuttiset testit, henkilöstö, kulutustarvikkeet ja implantit) nikamafuusioiden kanssa (O-arm ja ilman O-arm-ryhmiä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausten turvallisuus kontrolliryhmässä (RAQUIS) mitattiin kuten leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Leikkausten turvallisuus interventioryhmissä (DBS) mitattiin samalla tavalla kuin leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu interventioryhmässä (DBS) mitattuna EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Leikkausten tarkkuus kontrolliryhmässä (RAQUIS) mitattuna elektrodin tai kilpirauhasen vaihdon nopeudella leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Leikkausten tarkkuus interventioryhmässä (DBS) mitattuna elektrodin tai kilpirauhasen vaihdon nopeudella leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Leikkausten turvallisuus verrokkiryhmässä (RAQUIS) mitattuna kuten leikkauksen uusintainterventioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Leikkausten turvallisuus interventioryhmissä (DBS) mitattiin samalla tavalla kuin leikkauksen uusintainterventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Botella, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study ECOPRES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .