Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования ресурсов и затрат

7 декабря 2016 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Оценка использования ресурсов и затрат с O-arm при глубокой стимуляции мозга и сложных операциях на спине

Оценка использования ресурсов и затрат на O-arm при операциях глубокой стимуляции головного мозга (DBS) и сложных операциях на спине

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Измерить использование ресурсов здоровья в приложении A (с DBS) и в приложении B (спондилодез) у пациентов в группе вмешательства с O-образным плечом и в контрольной группе (обычный уход без O-плеча) со стоимостью в каждая фаза (предоперационная, хирургическая, послеоперационная и последующее наблюдение через 6 месяцев (RAQUIS) и через 12 месяцев (DBS))

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Segura
  • Номер телефона: 0034961246711
  • Электронная почта: monitor1@iislafe.es

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Пациенты с показаниями к операции DBS при двигательных расстройствах, эпилепсии и обсессивно-компульсивном расстройстве или для шейного, дорсального или поясничного спондилодеза уровней 1, 2 и 3 при дегенеративном заболевании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие педиатрическую инструментальную хирургию.
  • Пациенты, которым транспедикулярные винты вставлены по поводу неоплазии или другого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: O-Arm в операциях глубокой стимуляции головного мозга (DBS)
Использование хирургии изображения с технологией O-Arm в операциях глубокой стимуляции головного мозга (DBS)
Процедура: Устройство O-Arm в DBS
Операции глубокой стимуляции головного мозга аппаратом O-Arm
Экспериментальный: Контрольная группа Not O-Arm в операциях по глубокой стимуляции головного мозга
Не использовать хирургию изображения с технологией O-Arm в операциях глубокой стимуляции мозга (DBS)
Процедура: Не устройство O-Arm в DBS
Операции глубокой стимуляции головного мозга без аппарата O-Arm
Экспериментальный: O-Arm в сложных операциях на спине (RAQUIS)
Использование имидж-хирургии с технологией O-Arm в сложных операциях на спине (RAQUIS)
Процедура: Устройство O-Arm в RAQUIS
Сложные операции на спине на аппарате O-Arm
Экспериментальный: Контрольная группа Not O-Arm при сложных операциях на спине (RAQUIS)
Не использовать имидж-хирургию с технологией O-Arm при сложных операциях на спине (RAQUIS)
Процедура: Не устройство O-Arm в RAQUIS
Сложные операции на спине без аппарата O-Arm

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стоимость медицинских ресурсов (пребывания, визиты, диагностические и терапевтические тесты, персонал, расходные материалы и имплантаты) с DBS (группы O-Arm и без групп O-Arm)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Затраты на медицинские ресурсы (пребывание, посещения, диагностические и терапевтические тесты, персонал, расходные материалы и имплантаты) при спондилодезе позвонков (группы O-Arm и без групп O-Arm)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность операций в контрольной группе (RAQUIS) измерялась как частота осложнений, связанных с операцией.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Безопасность операций в группах вмешательства (DBS) измерялась как частота осложнений, связанных с операцией.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, в группе вмешательства (DBS), измеренное с помощью вопросника EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Точность операций в контрольной группе (RAQUIS), измеряемая частотой замены электродов или щитовидной железы во время операции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Точность операций в группе вмешательства (DBS), измеряемая частотой замены электрода или щитовидной железы во время операции
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Безопасность операций в контрольной группе (RAQUIS) измерялась как частота повторных оперативных вмешательств.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Безопасность операций в группах вмешательства (DBS) измерялась как частота повторных хирургических вмешательств.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Botella, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study ECOPRES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство O-Arm в DBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться