双極性うつ病における憂鬱症状とラモトリジンへの反応性
双極性うつ病の憂鬱症状とラモトリギンへの反応性：8週間の多施設二重盲検プラセボ対照試験の結果
調査の概要
詳細な説明
メランコリックな症状（無快感症、情緒不安定、日中の気分変動、終末期の不眠症、精神運動障害、体重/食欲減退、過度の罪悪感）を伴ううつ病患者は、特定の抗うつ薬によりよく反応します。 メランコリー症状は双極性うつ病でも発生しますが、研究はあまり行われていません. ラモトリジンは、メランコリックなうつ病で起こることが知られている生物学的プロセスのいくつかを変更することが示されています. この研究の目的は、メランコリック性双極 II うつ病患者が、非メランコリック性双極 II うつ病患者よりもラモトリギンに反応するかどうかを判断することです。
この研究では、ラモトリジンを双極 II 型うつ病の治療薬として評価した過去 8 週間の無作為化プラセボ対照試験 (GSK-SCA100223; NCT00274677) のデータを再分析します。 元の研究データは、臨床試験データを研究に利用できるようにするイニシアチブの一環として、グラクソスミスクラインによって提供されました。 アクセスは、https://www.clinicalstudydatarequest.com から申請されました。
分析戦略は元の研究に匹敵しますが、研究者は最初に参加者をメランコリックまたは非メランコリックうつ病のいずれかに苦しんでいると分類します. メランコリーうつ病の診断は、DSM-IV-TR 診断基準に従って、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) およびモンゴメリー-オースバーグうつ病評価尺度 (MADRS) に対するベースライン応答に従って確立されました。 HAMD-17およびMADRSの変化スコアは、分散分析(ANOVA)を使用して、治療群とプラセボ群の間で比較されます。 両方の ANOVA モデルには、治療群 (ラモトリジン対プラセボ) とメランコリックなうつ病 (メランコリックなうつ病対非メランコリックなうつ病) の間の相互作用のテストが含まれます。 欠損データを処理するために、各 ANOVA モデルは、最初に完全なケース データのみを使用して計算され、その後、ドロップ アウトの確率を考慮した逆確率重みを使用して計算されます。 逆確率重みは、欠落応答を予測する共変量に基づいて作成されます。 治療群とプラセボ群との間のＨＡＭＤ－１７およびＭＡＤＲＳ応答率は、コックス比例ハザード回帰分析で評価される。 メランコリックなうつ病の参加者を含む分析と、非メランコリックなうつ病の参加者を含む分析の 2 つの個別の分析が行われます。 統計モデルは、メランコリックなうつ病の参加者がベースラインでより深刻な抑うつ症状を持っていることが判明した場合、ベースラインのうつ病の重症度も調整します.
抗うつ薬の開始と反応の間の遅延を考えると、試行錯誤の処方は必然的に時間のかかるプロセスになります。 研究者は、この研究の結果が双極性うつ病患者のよりタイムリーで効果的な治療を可能にすることを願っています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N0W8
- Department of Psychiatry, Royal University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 双極II型障害の診断を受けており、過去8週間以上うつ病であり、HAMD-17スコアが少なくとも18で、項目1または7のスコアが3以上。
- 女性の場合、出産の可能性がない、または出産の可能性があり、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、（a）薬物の継続/中止の2週間前および5日後の性行為の禁欲、（b）個人またはパートナーのいずれかに同意する避妊、(c) ホルモン避妊の 1 つの方法、または (d) 避妊の 2 つのバリア方法。
- 検査室でのスクリーニング検査（甲状腺機能など）で許容できる結果（通常の限度の 2 倍以内）。
除外基準:
- 積極的な自殺。
- -抗うつ薬治療に対する非反応の病歴、またはラモトリジンによる以前の治療。
- -過去1年間の物質依存の履歴、または研究への参加前の4週間以内の乱用。
- ラピッド サイクリング双極性障害。
- 追加の向精神薬（動揺のためのロラゼパムを含まない）を受けている、または先月以内に新しいコースの精神療法を開始した。
- 過去 12 か月以内に不安障害または摂食障害の治療を受けた。
- -過去1か月以内の治験薬の使用。
- てんかんの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラモトリジン - メランコリーうつ病
ラモトリジン錠剤を受け取るように無作為に割り当てられたメランコリーうつ病の参加者は、200mg /日の目標用量に段階的に増加しました.
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1週目と2週目は25mg/日、3週目と4週目は50mg/日、5週目は100mg/日、6週目、7週目、8週目は200mg/日のラモトリジン錠剤。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 憂鬱なうつ病
プラセボ対照群を受け取るように無作為に割り当てられたメランコリーうつ病の参加者。
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プラセボ錠
他の名前：
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実験的：ラモトリジン - 非メランコリーうつ病
ラモトリジン錠剤を受け取るように無作為に割り当てられたメランコリーうつ病の DSM-IV-TR 診断基準を満たさない参加者は、200mg/日の目標用量に段階的に増加しました。
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1週目と2週目は25mg/日、3週目と4週目は50mg/日、5週目は100mg/日、6週目、7週目、8週目は200mg/日のラモトリジン錠剤。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 非メランコリックうつ病
メランコリックうつ病の DSM-IV-TR 診断基準を満たさない参加者は、プラセボ コンパレータを受けるようにランダムに割り当てられました。
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プラセボ錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変更
時間枠：8週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 この結果は、第 8 週のスコアからベースラインを差し引いて計算された変化スコアです。 スコアが低いほど、抑うつ症状の改善が大きいことを示します。 |
8週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) スコアの変更
時間枠：8週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 この結果は、第 8 週のスコアからベースラインを差し引いて計算された変化スコアです。 スコアが低いほど、抑うつ症状の改善が大きいことを示します。 |
8週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：8週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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8週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：7週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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7週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：6週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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6週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：5週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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5週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：四週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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四週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：3週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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3週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：二週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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二週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：一週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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一週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：8週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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8週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：7週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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7週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：6週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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6週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：5週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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5週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：四週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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四週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：3週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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3週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：二週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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二週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) が 50% 減少した参加者の数
時間枠：一週間
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スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
反応は、ベースラインから少なくとも 50% のスコア低下として定義されます。
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一週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rudy C Bowen, FRCPC、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GSK-SCA100223
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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