Síntomas melancólicos en la depresión bipolar y respuesta a lamotrigina
Síntomas melancólicos en la depresión bipolar y la capacidad de respuesta a la lamotrigina: resultados de un ensayo de 8 semanas, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que sufren de depresión con síntomas melancólicos (es decir, anhedonia, afecto plano, variación diurna del estado de ánimo, insomnio terminal, trastornos psicomotores, disminución del peso/apetito y culpa excesiva) responden mejor a ciertos antidepresivos. Los síntomas melancólicos también ocurren en la depresión bipolar, aunque han recibido menos investigación. Se ha demostrado que lamotrigina altera algunos de los procesos biológicos que se sabe que ocurren en la depresión melancólica. El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con depresión bipolar II melancólica responden mejor a lamotrigina que los pacientes con depresión bipolar II no melancólica.
Este estudio volverá a analizar los datos de un ensayo previo, aleatorizado y controlado con placebo de 8 semanas que evaluó la lamotrigina como tratamiento para la depresión bipolar II (GSK-SCA100223; NCT00274677). GlaxoSmithKline puso a disposición los datos originales del estudio como parte de una iniciativa para que los datos de ensayos clínicos estén disponibles para su uso en investigación. El acceso se solicitó a través de https://www.clinicalstudydatarequest.com.
La estrategia de análisis será comparable a la del estudio original, aunque los investigadores primero clasificarán a los participantes en depresión melancólica o no melancólica. El diagnóstico de depresión melancólica se estableció de acuerdo con las respuestas basales a la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) y la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), según los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR. Las puntuaciones de cambio de HAMD-17 y MADRS se compararán entre los grupos de tratamiento y placebo mediante el análisis de varianza (ANOVA). Ambos modelos ANOVA incluirán una prueba de interacción entre el grupo de tratamiento (lamotrigina frente a placebo) y la depresión melancólica (depresión melancólica frente a depresión no melancólica). Para manejar los datos que faltan, cada modelo ANOVA se calculará primero con solo datos de casos completos y, posteriormente, utilizando pesos de probabilidad inversa que tengan en cuenta la probabilidad de abandono. Se crearán pesos de probabilidad inversa basados en covariables que predicen respuestas faltantes. Las tasas de respuesta de HAMD-17 y MADRS entre los grupos de tratamiento y placebo se evaluarán con un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Habrá dos análisis separados, uno que incluya participantes con depresión melancólica y otro que incluya participantes con depresión no melancólica. Los modelos estadísticos también se ajustarán para la gravedad de la depresión inicial, si se descubre que los participantes con depresión melancólica tienen síntomas depresivos más graves al inicio del estudio.
Dada la demora entre el inicio y la respuesta a los antidepresivos, la prescripción de prueba y error es un proceso inevitablemente largo. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio permitan un tratamiento más oportuno y eficaz para los pacientes con depresión bipolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
- Department of Psychiatry, Royal University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito e informado.
- Diagnóstico de trastorno bipolar II y depresión actual durante un mínimo de las últimas 8 semanas, con una puntuación HAMD-17 de al menos 18 con puntuaciones de 3 o más en los ítems 1 o 7.
- Para las mujeres, no estar en edad fértil o en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección y estar de acuerdo con uno de (a) abstinencia sexual dos semanas antes y cinco días después de continuar o suspender el fármaco, (b) personal o de pareja esterilización, (c) un método anticonceptivo hormonal, o (d) dos métodos anticonceptivos de barrera.
- Resultados aceptables (dentro de dos veces el límite normal) en pruebas de detección de laboratorio (p. ej., función tiroidea).
Criterio de exclusión:
- Suicidio activo.
- Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento antidepresivo, o cualquier tratamiento previo con lamotrigina.
- Antecedentes de dependencia de sustancias en el último año o abuso en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Trastorno bipolar de ciclos rápidos.
- Recibe medicación psicoactiva adicional (sin incluir lorazepam para la agitación), o ha comenzado un nuevo curso de psicoterapia en el último mes.
- Recibió tratamiento por ansiedad o trastorno alimentario en los últimos 12 meses.
- Uso de drogas en investigación en el último mes.
- Historia de la epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lamotrigina - depresión melancólica
Los participantes con depresión melancólica que fueron asignados al azar para recibir tabletas de lamotrigina escalaron a una dosis objetivo de 200 mg/día.
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Tabletas de lamotrigina en dosis de 25 mg/día para la semana 1 y la semana 2, 50 mg/día para la semana 3 y la semana 4, 100 mg/día para la semana 5 y 200 mg/día para la semana 6, semana 7 y semana 8.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - depresión melancólica
Participantes con depresión melancólica que fueron asignados al azar para recibir un comparador de placebo.
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Tabletas de placebo
Otros nombres:
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Experimental: Lamotrigina - depresión no melancólica
Los participantes que no cumplieron con los criterios de diagnóstico DSM-IV-TR para la depresión melancólica que fueron asignados al azar para recibir tabletas de lamotrigina aumentaron a una dosis objetivo de 200 mg/día.
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Tabletas de lamotrigina en dosis de 25 mg/día para la semana 1 y la semana 2, 50 mg/día para la semana 3 y la semana 4, 100 mg/día para la semana 5 y 200 mg/día para la semana 6, semana 7 y semana 8.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - depresión no melancólica
Participantes que no cumplían con los criterios de diagnóstico del DSM-IV-TR para la depresión melancólica que fueron asignados al azar para recibir un comparador de placebo.
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Tabletas de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Cambio de puntuaciones
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 60. Este resultado es una puntuación de cambio calculada al restar la línea base de las puntuaciones de la semana 8. Las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría de los síntomas depresivos. |
Ocho semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) Cambio de puntuaciones
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 52. Este resultado es una puntuación de cambio calculada al restar la línea base de las puntuaciones de la semana 8. Las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría de los síntomas depresivos. |
Ocho semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 60.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Ocho semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 60.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Siete semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 60.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Seis semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 60.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Cinco semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 60.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Cuatro semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 60.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Tres semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 60.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Dos semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Una semana
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 60.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Una semana
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 52.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Ocho semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 52.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Siete semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 52.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Seis semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 52.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Cinco semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 52.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Cuatro semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 52.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Tres semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 52.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Dos semanas
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Número de participantes con una reducción del 50 % en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Una semana
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Las puntuaciones de la escala van de 0 a 52.
Una respuesta se define como una reducción de la puntuación desde el inicio de al menos un 50 %.
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rudy C Bowen, FRCPC, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- GSK-SCA100223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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