Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melankolske symptomer ved bipolar depression og reaktion på lamotrigin

19. september 2018 opdateret af: Evyn Peters, University of Saskatchewan

Melankolske symptomer ved bipolar depression og reaktion på lamotrigin: resultater fra et 8-ugers, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter med melankolsk bipolar II-depression reagerer mere på lamotrigin end patienter med ikke-melankolsk bipolar II-depression. For at gøre dette vil efterforskerne genanalysere et tidligere klinisk forsøg, der evaluerede lamotrigin som en behandling af bipolar II-depression (GSK-SCA100223; NCT00274677).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af depression med melankolske symptomer (dvs. anhedoni, flad affekt, daglig stemningsvariation, terminal søvnløshed, psykomotoriske forstyrrelser, nedsat vægt/appetit og overdreven skyldfølelse) reagerer bedre på visse antidepressiva. Melankolske symptomer forekommer også ved bipolar depression, selvom de har modtaget mindre forskning. Lamotrigin har vist sig at ændre nogle af de biologiske processer, der vides at forekomme ved melankolsk depression. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter med melankolsk bipolar II-depression reagerer mere på lamotrigin end patienter med ikke-melankolsk bipolar II-depression.

Denne undersøgelse vil genanalysere data fra et tidligere 8-ugers, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerede lamotrigin som en behandling af bipolar II-depression (GSK-SCA100223; NCT00274677). De originale undersøgelsesdata blev stillet til rådighed af GlaxoSmithKline som en del af et initiativ til at gøre kliniske forsøgsdata tilgængelige til forskningsbrug. Der blev ansøgt om adgang via https://www.clinicalstudydatarequest.com.

Analysestrategien vil være sammenlignelig med den oprindelige undersøgelse, selvom efterforskerne først vil klassificere deltagere som lidende af enten melankolsk eller ikke-melankolsk depression. Diagnosen melankolsk depression blev etableret i henhold til baseline-responser på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) i henhold til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier. HAMD-17 og MADRS ændringsscore vil blive sammenlignet mellem behandlings- og placebogrupperne ved hjælp af variansanalyse (ANOVA). Begge ANOVA-modeller vil omfatte en test for en interaktion mellem behandlingsgruppe (lamotrigin vs. placebo) og melankolsk depression (melankolsk depression vs. ikke-melankolsk depression). For at håndtere manglende data vil hver ANOVA-model først blive beregnet med kun komplette case-data og efterfølgende ved hjælp af omvendte sandsynlighedsvægte, der tager højde for sandsynligheden for frafald. Inverse sandsynlighedsvægte vil blive oprettet baseret på kovariater, der forudsiger manglende svar. HAMD-17 og MADRS responsrater mellem behandlings- og placebogruppen vil blive evalueret med en Cox proportional hazard regressionsanalyse. Der vil være to separate analyser, en med deltagere med melankolsk depression og en med deltagere med ikke-melankolsk depression. Statistiske modeller vil også justere for sværhedsgraden af ​​depression ved baseline, hvis deltagere med melankolsk depression viser sig at have mere alvorlige depressive symptomer ved baseline.

I betragtning af forsinkelsen mellem påbegyndelse af antidepressiv medicin og respons, er trial-and-error-ordination en uundgåelig langvarig proces. Forskerne håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil muliggøre mere rettidig og effektiv behandling af patienter med bipolar depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Department of Psychiatry, Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal give skriftligt og informeret samtykke.
  2. Diagnose af bipolar II lidelse og i øjeblikket deprimeret i mindst de sidste 8 uger, med en HAMD-17-score på mindst 18 med en score på 3 eller mere på punkt 1 eller 7.
  3. For kvinder, være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af ​​(a) afholdenhed fra sex to uger før og fem dage efter fortsættelse/ophør af medicin, (b) personlig eller partner sterilisering, (c) én metode til hormonal prævention eller (d) to barrieremetoder til prævention.
  4. Acceptable resultater (inden for to gange den normale grænse) på laboratoriescreeningstest (f.eks. skjoldbruskkirtelfunktion).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv suicidalitet.
  2. Anamnese med manglende respons på antidepressiv behandling eller enhver tidligere behandling med lamotrigin.
  3. Historie om stofafhængighed i det seneste år eller misbrug inden for de 4 uger før studiestart.
  4. Hurtig cykling bipolar lidelse.
  5. Modtager yderligere psykoaktiv medicin (ikke inklusiv lorazepam mod agitation), eller har startet et nyt psykoterapiforløb inden for den sidste måned.
  6. Modtaget behandling for en angst eller spiseforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder.
  7. Undersøgende stofbrug inden for den seneste måned.
  8. Epilepsis historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lamotrigin - melankolsk depression
Deltagere med melankolsk depression, som blev tilfældigt tildelt til at modtage lamotrigintabletter, eskalerede til en måldosis på 200 mg/dag.
Medicin: Lamotrigin
Lamotrigintabletter i doser på 25 mg/dag i uge 1 og uge 2, 50 mg/dag i uge 3 og uge 4, 100 mg/dag i uge 5 og 200 mg/dag i uge 6, uge ​​7 og uge 8.
Andre navne:
  • Lamictal
Placebo komparator: Placebo - melankolsk depression
Deltagere med melankolsk depression, som blev tilfældigt tildelt en placebo-komparator.
Medicin: Placebos
Placebo tabletter
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Lamotrigin - ikke-melankolsk depression
Deltagere, der ikke opfyldte DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for melankolsk depression, som blev tilfældigt tildelt til at modtage lamotrigintabletter eskaleret til en måldosis på 200 mg/dag.
Medicin: Lamotrigin
Lamotrigintabletter i doser på 25 mg/dag i uge 1 og uge 2, 50 mg/dag i uge 3 og uge 4, 100 mg/dag i uge 5 og 200 mg/dag i uge 6, uge ​​7 og uge 8.
Andre navne:
  • Lamictal
Placebo komparator: Placebo - ikke-melankolsk depression
Deltagere, der ikke opfyldte DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for melankolsk depression, som blev tilfældigt tildelt en placebo-komparator.
Medicin: Placebos
Placebo tabletter
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Change Scores
Tidsramme: Otte uger

Skalaen spænder fra 0 til 60. Dette resultat er en ændringsscore beregnet ved at trække baseline fra uge 8-score.

Lavere score indikerer større forbedring af depressive symptomer.
Otte uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Ændringsscore
Tidsramme: Otte uger

Skalaen spænder fra 0 til 52. Dette resultat er en ændringsscore beregnet ved at trække baseline fra uge 8-score.

Lavere score indikerer større forbedring af depressive symptomer.
Otte uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Otte uger
Skalaen spænder fra 0 til 60. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
Otte uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Syv uger
Skalaen spænder fra 0 til 60. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
Syv uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Seks uger
Skalaen spænder fra 0 til 60. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
Seks uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Fem uger
Skalaen spænder fra 0 til 60. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
Fem uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Fire uger
Skalaen spænder fra 0 til 60. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
Fire uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Tre uger
Skalaen spænder fra 0 til 60. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
Tre uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: To uger
Skalaen spænder fra 0 til 60. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
To uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: En uge
Skalaen spænder fra 0 til 60. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
En uge
Antal deltagere med 50 % reduktion i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Otte uger
Skalaen spænder fra 0 til 52. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
Otte uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Syv uger
Skalaen spænder fra 0 til 52. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
Syv uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Seks uger
Skalaen spænder fra 0 til 52. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
Seks uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Fem uger
Skalaen spænder fra 0 til 52. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
Fem uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Fire uger
Skalaen spænder fra 0 til 52. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
Fire uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Tre uger
Skalaen spænder fra 0 til 52. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
Tre uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: To uger
Skalaen spænder fra 0 til 52. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
To uger
Antal deltagere med 50 % reduktion i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: En uge
Skalaen spænder fra 0 til 52. En respons er defineret som en scorereduktion fra baseline på mindst 50 %.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: Rudy C Bowen, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSK-SCA100223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for undersøgelsen (GSK-SCA100223; NCT00274677) er tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner