Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy melancholii w depresji afektywnej dwubiegunowej i reakcja na lamotryginę

19 września 2018 zaktualizowane przez: Evyn Peters, University of Saskatchewan

Objawy melancholii w depresji afektywnej dwubiegunowej i reakcja na lamotryginę: wyniki 8-tygodniowego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z melancholijną depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej II są bardziej wrażliwi na lamotryginę niż pacjenci z niemelancholijną depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej II. W tym celu badacze ponownie przeanalizują poprzednie badanie kliniczne, w którym oceniano lamotryginę w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu II (GSK-SCA100223; NCT00274677).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na depresję z objawami melancholii (tj. anhedonia, brak afektu, dzienne wahania nastroju, śmiertelna bezsenność, zaburzenia psychomotoryczne, zmniejszona waga/apetyt i nadmierne poczucie winy) lepiej reagują na niektóre leki przeciwdepresyjne. Objawy melancholii występują również w depresji afektywnej dwubiegunowej, chociaż przeprowadzono mniej badań. Wykazano, że lamotrygina zmienia niektóre procesy biologiczne, o których wiadomo, że zachodzą w depresji melancholijnej. Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z melancholijną depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej II są bardziej wrażliwi na lamotryginę niż pacjenci z niemelancholijną depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej II.

Badanie to ponownie przeanalizuje dane z poprzedniego 8-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania, w którym oceniano lamotryginę w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu II (GSK-SCA100223; NCT00274677). Oryginalne dane z badań zostały udostępnione przez firmę GlaxoSmithKline w ramach inicjatywy udostępniania danych z badań klinicznych do celów badawczych. O dostęp zwrócono się za pośrednictwem https://www.clinicalstudydatarequest.com.

Strategia analizy będzie porównywalna z oryginalnym badaniem, chociaż badacze najpierw sklasyfikowają uczestników jako cierpiących na depresję melancholijną lub niemelancholijną. Rozpoznanie depresji melancholijnej ustalono na podstawie wyjściowych odpowiedzi na Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) i Skalę Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV-TR. Wyniki zmian HAMD-17 i MADRS zostaną porównane między grupami leczonymi i placebo przy użyciu analizy wariancji (ANOVA). Oba modele ANOVA będą obejmować test interakcji między grupą leczoną (lamotrygina vs. placebo) a depresją melancholijną (depresja melancholijna vs. depresja niemelancholijna). Aby obsłużyć brakujące dane, każdy model ANOVA zostanie najpierw obliczony tylko z pełnymi danymi przypadku, a następnie przy użyciu odwrotnych wag prawdopodobieństwa, które uwzględniają prawdopodobieństwo odpadnięcia. Odwrotne wagi prawdopodobieństwa zostaną utworzone na podstawie współzmiennych, które przewidują brakujące odpowiedzi. Wskaźniki odpowiedzi HAMD-17 i MADRS między grupami leczonymi i placebo zostaną ocenione za pomocą analizy regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Przeprowadzone zostaną dwie oddzielne analizy, jedna obejmująca uczestników z depresją melancholijną, a druga obejmująca uczestników z depresją niemelancholijną. Modele statystyczne dostosują się również do wyjściowego nasilenia depresji, jeśli uczestnicy z depresją melancholijną mają cięższe objawy depresyjne na początku badania.

Biorąc pod uwagę opóźnienie między rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego a odpowiedzią, przepisywanie metodą prób i błędów jest nieuchronnie długim procesem. Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania umożliwią szybsze i skuteczniejsze leczenie pacjentów z depresją dwubiegunową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Department of Psychiatry, Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną i świadomą zgodę.
  2. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu II i obecnie depresja utrzymująca się przez co najmniej 8 ostatnich tygodni, z wynikiem HAMD-17 wynoszącym co najmniej 18 z punktacją 3 lub więcej w pozycjach 1 lub 7.
  3. W przypadku kobiet: nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgadzają się na jedną z następujących opcji: (a) abstynencja seksualna dwa tygodnie przed i pięć dni po kontynuacji/odstawieniu leku, (b) osobista lub partnerska sterylizacja, (c) jedna metoda antykoncepcji hormonalnej, lub (d) dwie barierowe metody antykoncepcji.
  4. Akceptowalne wyniki (w granicach dwukrotności normy) laboratoryjnych badań przesiewowych (np. czynność tarczycy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne samobójstwo.
  2. Historia braku odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lamotryginą.
  3. Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatniego roku lub nadużywanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  4. Choroba afektywna dwubiegunowa z szybkimi cyklami.
  5. Otrzymuje dodatkowe leki psychoaktywne (z wyjątkiem lorazepamu na pobudzenie) lub rozpoczął nowy kurs psychoterapii w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Otrzymał leczenie z powodu lęku lub zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Badane zażywanie narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Historia epilepsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lamotrygina - depresja melancholijna
Uczestnicy z depresją melancholijną, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek lamotryginy, zwiększyli dawkę do docelowej dawki 200 mg / dzień.
Lek: Lamotrygina
Tabletki lamotryginy w dawkach 25 mg/dobę w 1. i 2. tygodniu, 50 mg/dobę w 3. i 4. tygodniu, 100 mg/dobę w 5. tygodniu i 200 mg/dobę w 6., 7. i 8. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Lamictal
Komparator placebo: Placebo - depresja melancholijna
Uczestnicy z depresją melancholijną, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania porównania placebo.
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Lamotrygina - depresja niemelancholijna
Uczestnicy niespełniający kryteriów diagnostycznych DSM-IV-TR depresji melancholijnej, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek lamotryginy, eskalowali do docelowej dawki 200 mg/dobę.
Lek: Lamotrygina
Tabletki lamotryginy w dawkach 25 mg/dobę w 1. i 2. tygodniu, 50 mg/dobę w 3. i 4. tygodniu, 100 mg/dobę w 5. tygodniu i 200 mg/dobę w 6., 7. i 8. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Lamictal
Komparator placebo: Placebo – depresja niemelancholijna
Uczestnicy niespełniający kryteriów diagnostycznych DSM-IV-TR dla depresji melancholijnej, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy porównawczej placebo.
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Zmiana wyników
Ramy czasowe: Osiem tygodni

Wyniki skali wahają się od 0 do 60. Ten wynik jest wynikiem zmiany obliczonym przez odjęcie wartości wyjściowej od wyników z tygodnia 8.

Niższe wyniki wskazują na większą poprawę objawów depresyjnych.
Osiem tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) Zmiana wyników
Ramy czasowe: Osiem tygodni

Wyniki skali wahają się od 0 do 52. Ten wynik jest wynikiem zmiany obliczonym przez odjęcie wartości wyjściowej od wyników z tygodnia 8.

Niższe wyniki wskazują na większą poprawę objawów depresyjnych.
Osiem tygodni
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Wyniki skali wahają się od 0 do 60. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Osiem tygodni
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Siedem tygodni
Wyniki skali wahają się od 0 do 60. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Siedem tygodni
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Wyniki skali wahają się od 0 do 60. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Sześć tygodni
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Wyniki skali wahają się od 0 do 60. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Pięć tygodni
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Wyniki skali wahają się od 0 do 60. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Cztery tygodnie
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Wyniki skali wahają się od 0 do 60. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Trzy tygodnie
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Wyniki skali wahają się od 0 do 60. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Dwa tygodnie
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Wyniki skali wahają się od 0 do 60. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Jeden tydzień
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Wyniki skali wahają się od 0 do 52. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Osiem tygodni
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Siedem tygodni
Wyniki skali wahają się od 0 do 52. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Siedem tygodni
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Wyniki skali wahają się od 0 do 52. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Sześć tygodni
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Wyniki skali wahają się od 0 do 52. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Pięć tygodni
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Wyniki skali wahają się od 0 do 52. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Cztery tygodnie
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Wyniki skali wahają się od 0 do 52. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Trzy tygodnie
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Wyniki skali wahają się od 0 do 52. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Dwa tygodnie
Liczba uczestników z 50% redukcją w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Wyniki skali wahają się od 0 do 52. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rudy C Bowen, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSK-SCA100223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dotyczące badania (GSK-SCA100223; NCT00274677) są dostępne na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj