Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melancholické příznaky u bipolární deprese a reakce na lamotrigin

19. září 2018 aktualizováno: Evyn Peters, University of Saskatchewan

Melancholické příznaky u bipolární deprese a reakce na lamotrigin: výsledky z 8týdenní, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s melancholickou bipolární depresí II reagují na lamotrigin lépe než pacienti s nemelancholickou bipolární depresí II. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé znovu analyzovat předchozí klinickou studii, která hodnotila lamotrigin jako léčbu bipolární deprese II (GSK-SCA100223; NCT00274677).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti trpící depresí s melancholickými příznaky (tj. anhedonie, plochý afekt, denní kolísání nálady, terminální nespavost, psychomotorické poruchy, snížená hmotnost/chuť k jídlu a nadměrná vina) reagují lépe na některá antidepresiva. Melancholické symptomy se vyskytují také u bipolární deprese, i když se jim dostalo méně výzkumu. Bylo prokázáno, že lamotrigin mění některé biologické procesy, o kterých je známo, že se vyskytují u melancholické deprese. Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s melancholickou bipolární depresí II reagují na lamotrigin lépe než pacienti s nemelancholickou bipolární depresí II.

Tato studie bude znovu analyzovat data z předchozí 8týdenní, randomizované, placebem kontrolované studie, která hodnotila lamotrigin jako léčbu bipolární deprese II (GSK-SCA100223; NCT00274677). Původní data studie zpřístupnila společnost GlaxoSmithKline jako součást iniciativy zpřístupnit data z klinických studií pro výzkumné použití. O přístup bylo požádáno prostřednictvím https://www.clinicalstudydatarequest.com.

Strategie analýzy bude srovnatelná s původní studií, i když výzkumníci nejprve zařadí účastníky jako trpící melancholickou nebo nemelancholickou depresí. Diagnóza melancholické deprese byla stanovena podle výchozích odpovědí na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD-17) a Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) podle diagnostických kritérií DSM-IV-TR. Skóre změn HAMD-17 a MADRS budou porovnány mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Oba modely ANOVA budou zahrnovat test interakce mezi léčebnou skupinou (lamotrigin vs. placebo) a melancholickou depresí (melancholická deprese vs. nemelancholická deprese). Aby bylo možné zpracovat chybějící data, bude každý model ANOVA vypočítán nejprve pouze s úplnými daty a následně pomocí inverzních vah pravděpodobnosti, které zohledňují pravděpodobnost výpadku. Inverzní pravděpodobnostní váhy budou vytvořeny na základě kovariát, které předpovídají chybějící odpovědi. Míry odezvy HAMD-17 a MADRS mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem budou hodnoceny pomocí Coxovy proporcionální regresní analýzy rizika. Budou dvě samostatné analýzy, jedna bude zahrnovat účastníky s melancholickou depresí a jedna bude zahrnovat účastníky s nemelancholickou depresí. Statistické modely se také upraví na základní závažnost deprese, pokud se u účastníků s melancholickou depresí zjistí, že mají na začátku vážnější depresivní příznaky.

Vzhledem k prodlevě mezi zahájením léčby antidepresivy a odpovědí je předepisování metodou pokus-omyl nevyhnutelně zdlouhavý proces. Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie umožní včasnější a účinnější léčbu pacientů s bipolární depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Department of Psychiatry, Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí poskytnout písemný a informovaný souhlas.
  2. Diagnóza bipolární poruchy II a aktuálně deprese po dobu minimálně posledních 8 týdnů, se skóre HAMD-17 alespoň 18 se skóre 3 nebo více v bodech 1 nebo 7.
  3. U žen být v neplodném potenciálu nebo ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu a souhlasí s jedním z (a) abstinence od pohlavního styku dva týdny před a pět dní po pokračování/vysazení drog, (b) osobní nebo partnerské sterilizace, c) jedna metoda hormonální antikoncepce nebo d) dvě bariérové ​​metody antikoncepce.
  4. Přijatelné výsledky (v rámci dvojnásobku normálního limitu) laboratorních screeningových testů (např. funkce štítné žlázy).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní sebevražda.
  2. Anamnéza nereagování na léčbu antidepresivy nebo na jakoukoli předchozí léčbu lamotriginem.
  3. Anamnéza závislosti na látce v posledním roce nebo zneužívání během 4 týdnů před vstupem do studie.
  4. Rychlá cyklistická bipolární porucha.
  5. Dostáváte další psychoaktivní léky (kromě lorazepamu na neklid) nebo jste v posledním měsíci zahájili nový kurz psychoterapie.
  6. Během posledních 12 měsíců byl léčen pro úzkost nebo poruchu příjmu potravy.
  7. Zkoumané užívání drog za poslední měsíc.
  8. Anamnéza epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lamotrigin – melancholická deprese
Účastníci s melancholickou depresí, kteří byli náhodně přiřazeni k užívání tablet lamotriginu, se zvýšili na cílovou dávku 200 mg/den.
Lék: Lamotrigin
Tablety lamotriginu v dávkách 25 mg/den 1. a 2. týden, 50 mg/den 3. a 4. týden, 100 mg/den 5. týden a 200 mg/den 6., 7. a 8. týden.
Ostatní jména:
  • Lamictal
Komparátor placeba: Placebo – melancholická deprese
Účastníci s melancholickou depresí, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny s placebem.
Lék: Placebo
Placebo tablety
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Lamotrigin – nemelancholická deprese
Účastníci nesplňující diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro melancholickou depresi, kteří byli náhodně přiřazeni k užívání tablet lamotriginu, se zvýšili na cílovou dávku 200 mg/den.
Lék: Lamotrigin
Tablety lamotriginu v dávkách 25 mg/den 1. a 2. týden, 50 mg/den 3. a 4. týden, 100 mg/den 5. týden a 200 mg/den 6., 7. a 8. týden.
Ostatní jména:
  • Lamictal
Komparátor placeba: Placebo – nemelancholická deprese
Účastníci nesplňující diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro melancholickou depresi, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny s placebem.
Lék: Placebo
Placebo tablety
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS) Změna skóre
Časové okno: Osm týdnů

Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 60. Tento výsledek je skóre změny vypočítané odečtením výchozího stavu od skóre 8. týdne.

Nižší skóre ukazuje na větší zlepšení symptomů deprese.
Osm týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) Změnit skóre
Časové okno: Osm týdnů

Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 52. Tento výsledek je skóre změny vypočítané odečtením výchozího stavu od skóre 8. týdne.

Nižší skóre ukazuje na větší zlepšení symptomů deprese.
Osm týdnů
Počet účastníků s 50% snížením Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Osm týdnů
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 60. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Osm týdnů
Počet účastníků s 50% snížením Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Sedm týdnů
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 60. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Sedm týdnů
Počet účastníků s 50% snížením Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Šest týdnů
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 60. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Šest týdnů
Počet účastníků s 50% snížením Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Pět týdnů
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 60. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Pět týdnů
Počet účastníků s 50% snížením Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Čtyři týdny
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 60. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Čtyři týdny
Počet účastníků s 50% snížením Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Tři týdny
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 60. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Tři týdny
Počet účastníků s 50% snížením Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Dva týdny
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 60. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Dva týdny
Počet účastníků s 50% snížením Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Týden
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 60. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Týden
Počet účastníků s 50% snížením v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Osm týdnů
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 52. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Osm týdnů
Počet účastníků s 50% snížením v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Sedm týdnů
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 52. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Sedm týdnů
Počet účastníků s 50% snížením v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Šest týdnů
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 52. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Šest týdnů
Počet účastníků s 50% snížením v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Pět týdnů
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 52. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Pět týdnů
Počet účastníků s 50% snížením v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Čtyři týdny
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 52. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Čtyři týdny
Počet účastníků s 50% snížením v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Tři týdny
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 52. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Tři týdny
Počet účastníků s 50% snížením v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Dva týdny
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 52. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Dva týdny
Počet účastníků s 50% snížením v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Týden
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 52. Odpověď je definována jako snížení skóre od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rudy C Bowen, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSK-SCA100223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje pro studii na úrovni pacienta (GSK-SCA100223; NCT00274677) jsou k dispozici prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit