Sintomi malinconici nella depressione bipolare e reattività alla lamotrigina

I pazienti che soffrono di depressione con sintomi malinconici (cioè anedonia, affettività piatta, variazione diurna dell'umore, insonnia terminale, disturbi psicomotori, calo ponderale/appetito ed eccessivo senso di colpa) rispondono meglio a determinati antidepressivi. I sintomi malinconici si verificano anche nella depressione bipolare, sebbene abbiano ricevuto meno ricerche. È stato dimostrato che la lamotrigina altera alcuni dei processi biologici che si verificano nella depressione malinconica. Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con depressione bipolare II malinconica rispondono maggiormente alla lamotrigina rispetto ai pazienti con depressione bipolare II non malinconica.

Questo studio analizzerà nuovamente i dati di un precedente studio randomizzato, controllato con placebo di 8 settimane che ha valutato la lamotrigina come trattamento per la depressione bipolare II (GSK-SCA100223; NCT00274677). I dati dello studio originale sono stati resi disponibili da GlaxoSmithKline come parte di un'iniziativa per rendere disponibili i dati degli studi clinici per uso di ricerca. L'accesso è stato richiesto tramite https://www.clinicalstudydatarequest.com.

La strategia di analisi sarà paragonabile allo studio originale, sebbene gli investigatori prima classificheranno i partecipanti come affetti da depressione malinconica o non malinconica. La diagnosi di depressione malinconica è stata stabilita in base alle risposte di base alla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) e alla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), secondo i criteri diagnostici del DSM-IV-TR. I punteggi di cambiamento HAMD-17 e MADRS saranno confrontati tra i gruppi di trattamento e placebo utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA). Entrambi i modelli ANOVA includeranno un test per un'interazione tra il gruppo di trattamento (lamotrigina vs. placebo) e la depressione malinconica (depressione malinconica vs. depressione non malinconica). Per gestire i dati mancanti, ogni modello ANOVA verrà calcolato prima solo con i dati del caso completo e successivamente utilizzando pesi di probabilità inversa che tengono conto della probabilità di abbandono. I pesi di probabilità inversa verranno creati in base alle covariate che prevedono le risposte mancanti. I tassi di risposta HAMD-17 e MADRS tra i gruppi di trattamento e placebo saranno valutati con un'analisi di regressione del rischio proporzionale di Cox. Ci saranno due analisi separate, una che include i partecipanti con depressione malinconica e una che include i partecipanti con depressione non malinconica. I modelli statistici si adatteranno anche alla gravità della depressione al basale, se i partecipanti con depressione malinconica presentano sintomi depressivi più gravi al basale.

Dato il ritardo tra l'inizio e la risposta dell'antidepressivo, la prescrizione per tentativi ed errori è un processo inevitabilmente lungo. I ricercatori sperano che i risultati di questo studio consentano un trattamento più tempestivo ed efficace per i pazienti con depressione bipolare.