Sintomas melancólicos na depressão bipolar e responsividade à lamotrigina
Sintomas melancólicos na depressão bipolar e responsividade à lamotrigina: resultados de um estudo de 8 semanas, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que sofrem de depressão com sintomas melancólicos (ou seja, anedonia, afeto embotado, variação diurna do humor, insônia terminal, distúrbios psicomotores, diminuição do peso/apetite e culpa excessiva) respondem melhor a certos antidepressivos. Os sintomas melancólicos também ocorrem na depressão bipolar, embora tenham recebido menos pesquisas. Foi demonstrado que a lamotrigina altera alguns dos processos biológicos que ocorrem na depressão melancólica. O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com depressão bipolar II melancólica são mais responsivos à lamotrigina do que os pacientes com depressão bipolar II não melancólica.
Este estudo reanalisará os dados de um estudo anterior de 8 semanas, randomizado, controlado por placebo, que avaliou a lamotrigina como um tratamento para depressão bipolar II (GSK-SCA100223; NCT00274677). Os dados originais do estudo foram disponibilizados pela GlaxoSmithKline como parte de uma iniciativa para disponibilizar dados de ensaios clínicos para uso em pesquisa. O acesso foi solicitado via https://www.clinicalstudydatarequest.com.
A estratégia de análise será comparável ao estudo original, embora os investigadores primeiro classifiquem os participantes como sofrendo de depressão melancólica ou não melancólica. O diagnóstico de depressão melancólica foi estabelecido de acordo com as respostas basais da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) e da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV-TR. Os escores de mudança HAMD-17 e MADRS serão comparados entre os grupos de tratamento e placebo usando Análise de Variância (ANOVA). Ambos os modelos ANOVA incluirão um teste para uma interação entre grupo de tratamento (lamotrigina vs. placebo) e depressão melancólica (depressão melancólica vs. depressão não melancólica). Para lidar com dados ausentes, cada modelo ANOVA será calculado apenas com dados de caso completo primeiro e, posteriormente, usando pesos de probabilidade inversa que representam a probabilidade de abandono. Pesos de probabilidade inversa serão criados com base em covariáveis que prevêem respostas ausentes. As taxas de resposta HAMD-17 e MADRS entre os grupos de tratamento e placebo serão avaliadas com uma análise de regressão de risco proporcional de Cox. Haverá duas análises separadas, uma incluindo participantes com depressão melancólica e outra incluindo participantes com depressão não melancólica. Os modelos estatísticos também ajustarão a gravidade da depressão basal, se os participantes com depressão melancólica apresentarem sintomas depressivos mais graves na linha basal.
Dado o atraso entre o início e a resposta do antidepressivo, a prescrição de tentativa e erro é um processo inevitavelmente demorado. Os pesquisadores esperam que os resultados deste estudo permitam um tratamento mais oportuno e eficaz para pacientes com depressão bipolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
- Department of Psychiatry, Royal University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento por escrito e informado.
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar II e atualmente deprimido pelo menos nas últimas 8 semanas, com uma pontuação HAMD-17 de pelo menos 18 com pontuações de 3 ou mais nos itens 1 ou 7.
- Para mulheres, não ter potencial para engravidar ou ter potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo na triagem e concordar com (a) abstinência de sexo duas semanas antes e cinco dias após a continuação/descontinuação do medicamento, (b) pessoal ou parceiro esterilização, (c) um método de contracepção hormonal, ou (d) dois métodos de contracepção de barreira.
- Resultados aceitáveis (dentro de duas vezes o limite normal) em testes laboratoriais de triagem (por exemplo, função da tireoide).
Critério de exclusão:
- Suicídio ativo.
- História de não resposta ao tratamento antidepressivo ou a qualquer tratamento anterior com lamotrigina.
- Histórico de dependência de substâncias no último ano ou abuso nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Transtorno bipolar de ciclo rápido.
- Recebendo medicação psicoativa adicional (não incluindo lorazepam para agitação) ou iniciou um novo curso de psicoterapia no último mês.
- Recebeu tratamento para ansiedade ou transtorno alimentar nos últimos 12 meses.
- Uso de drogas em investigação no último mês.
- História da epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lamotrigina - depressão melancólica
Os participantes com depressão melancólica que foram aleatoriamente designados para receber comprimidos de lamotrigina escalados para uma dose alvo de 200 mg/dia.
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Lamotrigina comprimidos nas dosagens de 25 mg/dia para a Semana 1 e Semana 2, 50 mg/dia para a Semana 3 e Semana 4, 100 mg/dia para a Semana 5 e 200 mg/dia para a Semana 6, Semana 7 e Semana 8.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - depressão melancólica
Participantes com depressão melancólica que foram aleatoriamente designados para receber um comparador de placebo.
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Comprimidos de placebo
Outros nomes:
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Experimental: Lamotrigina - depressão não melancólica
Os participantes que não atenderam aos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para depressão melancólica que foram aleatoriamente designados para receber comprimidos de lamotrigina escalados para uma dose alvo de 200 mg/dia.
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Lamotrigina comprimidos nas dosagens de 25 mg/dia para a Semana 1 e Semana 2, 50 mg/dia para a Semana 3 e Semana 4, 100 mg/dia para a Semana 5 e 200 mg/dia para a Semana 6, Semana 7 e Semana 8.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - depressão não melancólica
Os participantes que não atenderam aos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para depressão melancólica foram aleatoriamente designados para receber um comparador de placebo.
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Comprimidos de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) Mudança de Pontuações
Prazo: Oito semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 60. Este resultado é uma pontuação de alteração calculada subtraindo a linha de base das pontuações da Semana 8. Pontuações mais baixas indicam maior melhora dos sintomas depressivos. |
Oito semanas
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) Mudança de Pontuações
Prazo: Oito semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 52. Este resultado é uma pontuação de alteração calculada subtraindo a linha de base das pontuações da Semana 8. Pontuações mais baixas indicam maior melhora dos sintomas depressivos. |
Oito semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Oito semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 60.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Oito semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Sete semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 60.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Sete semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Seis semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 60.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Seis semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Cinco semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 60.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Cinco semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Quatro semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 60.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Quatro semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Três semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 60.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Três semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Duas semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 60.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Duas semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Uma semana
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As pontuações da escala variam de 0 a 60.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Uma semana
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Oito semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 52.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Oito semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Sete semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 52.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Sete semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Seis semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 52.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Seis semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Cinco semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 52.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Cinco semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Quatro semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 52.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Quatro semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Três semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 52.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Três semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Duas semanas
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As pontuações da escala variam de 0 a 52.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Duas semanas
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Número de participantes com redução de 50% na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Uma semana
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As pontuações da escala variam de 0 a 52.
Uma resposta é definida como uma redução de pontuação da linha de base de pelo menos 50%.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rudy C Bowen, FRCPC, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
- GSK-SCA100223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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