Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melankoliset oireet kaksisuuntaisessa masennuksessa ja herkkyys lamotrigiinille

keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Evyn Peters, University of Saskatchewan

Melankoliset oireet kaksisuuntaisessa masennuksessa ja herkkyys lamotrigiinille: Tulokset 8 viikon, monikeskuksen, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, reagoivatko potilaat, joilla on melankolinen kaksisuuntainen mieliala II masennus, paremmin lamotrigiinille kuin potilaat, joilla on ei-melankolinen kaksisuuntainen mieliala II. Tätä varten tutkijat analysoivat uudelleen aiemman kliinisen tutkimuksen, jossa arvioitiin lamotrigiinia kaksisuuntaisen mielialahäiriön II masennuksen hoitona (GSK-SCA100223; NCT00274677).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka kärsivät masennuksesta, johon liittyy melankolisia oireita (eli anhedonia, tasainen mieliala, vuorokausivaihtelut, terminaalinen unettomuus, psykomotoriset häiriöt, alentunut paino/ruokahalu ja liiallinen syyllisyys), reagoivat paremmin tiettyihin masennuslääkkeisiin. Melankolisia oireita esiintyy myös kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, vaikka niitä on tutkittu vähemmän. Lamotrigiinin on osoitettu muuttavan joitain biologisia prosesseja, joiden tiedetään esiintyvän melankolisessa masennuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, reagoivatko potilaat, joilla on melankolinen kaksisuuntainen mieliala II masennus, paremmin lamotrigiinille kuin potilaat, joilla on ei-melankolinen kaksisuuntainen mieliala II.

Tässä tutkimuksessa analysoidaan uudelleen tiedot edellisestä 8 viikon satunnaistetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa arvioitiin lamotrigiini II-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoitona (GSK-SCA100223; NCT00274677). GlaxoSmithKline asetti alkuperäiset tutkimustiedot saataville osana aloitetta kliinisten tutkimusten tietojen saattamiseksi saataville tutkimuskäyttöön. Käyttöoikeutta haettiin osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com.

Analyysistrategia on verrattavissa alkuperäiseen tutkimukseen, vaikka tutkijat luokittelevatkin osallistujat ensin joko melankolisesta tai ei-melankolisesta masennuksesta. Melankolisen masennuksen diagnoosi määritettiin Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ja Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -vastausten perusteella DSM-IV-TR diagnostisten kriteerien mukaisesti. HAMD-17- ja MADRS-muutospisteitä verrataan hoito- ja plaseboryhmien välillä käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Molemmat ANOVA-mallit sisältävät testin hoitoryhmän (lamotrigiini vs. lumelääke) ja melankolisen masennuksen (melankolinen masennus vs. ei-melankolinen masennus) välisestä vuorovaikutuksesta. Puuttuvien tietojen käsittelemiseksi jokainen ANOVA-malli lasketaan ensin vain täydellisillä tapaustiedoilla ja sen jälkeen käyttämällä käänteisiä todennäköisyyspainotuksia, jotka ottavat huomioon keskeyttämisen todennäköisyyden. Käänteiset todennäköisyyspainot luodaan kovariaattien perusteella, jotka ennustavat puuttuvia vastauksia. HAMD-17- ja MADRS-vastesuhteet hoito- ja plaseboryhmien välillä arvioidaan Coxin suhteellisella vaararegressioanalyysillä. Siinä on kaksi erillistä analyysiä, joista toinen sisältää osallistujat, joilla on melankolinen masennus ja toinen ei-melankolinen masennus. Tilastolliset mallit mukautuvat myös masennuksen vaikeusasteeseen, jos melankolista masennusta sairastavilla potilailla todetaan olevan vakavampia masennusoireita lähtötilanteessa.

Kun otetaan huomioon masennuslääkkeen aloittamisen ja vasteen välinen viive, yrityksen ja erehdyksen perusteella määrääminen on väistämättä pitkä prosessi. Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat oikea-aikaisemman ja tehokkaamman hoidon kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Department of Psychiatry, Royal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on annettava kirjallinen ja tietoon perustuva suostumus.
  2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi ja tällä hetkellä masentunut vähintään viimeiset 8 viikkoa, HAMD-17-pistemäärä on vähintään 18 ja pisteet 3 tai enemmän kohdissa 1 tai 7.
  3. Naisten on oltava lapsettomassa iässä tai hedelmällisessä iässä, joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja suostuva johonkin seuraavista: (a) pidättäytyy seksistä kaksi viikkoa ennen ja viisi päivää lääkkeen käytön jatkamisen/lopettamisen jälkeen, (b) henkilökohtainen tai kumppani sterilisaatio, (c) yksi hormonaalinen ehkäisymenetelmä tai (d) kaksi estemenetelmää ehkäisyyn.
  4. Hyväksyttävät tulokset (kaksi kertaa normaalirajan sisällä) laboratoriotesteissä (esim. kilpirauhasen toiminta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen itsemurha.
  2. Aiempi vaste masennuslääkehoitoon tai mihin tahansa aikaisempaan lamotrigiinihoitoon.
  3. Aiempi päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana tai väärinkäyttö 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Nopea pyöräily kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  5. Saat ylimääräistä psykoaktiivista lääkitystä (ei sisällä loratsepaamia kiihottamiseen) tai olet aloittanut uuden psykoterapiajakson viimeisen kuukauden aikana.
  6. Sai hoitoa ahdistuneisuus- tai syömishäiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana.
  7. Huumeiden käytön tutkinta viimeisen kuukauden aikana.
  8. Epilepsian historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lamotrigiini - melankolinen masennus
Melankolista masennusta sairastavat osallistujat, jotka saivat satunnaisesti lamotrigiinitabletteja, nousivat tavoiteannokseen 200 mg/vrk.
Lääke: Lamotrigiini
Lamotrigiinitabletit annoksina 25 mg/vrk viikoilla 1 ja 2, 50 mg/vrk viikoilla 3 ja 4, 100 mg/vrk viikolla 5 ja 200 mg/vrk viikoilla 6, 7 ja 8.
Muut nimet:
  • Lamictal
Placebo Comparator: Plasebo - melankolinen masennus
Osallistujat, joilla oli melankolinen masennus ja jotka satunnaisesti määrättiin saamaan lumelääkettä.
Lääke: Placebot
Placebo tabletit
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Lamotrigiini - ei-melankolinen masennus
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet melankolisen masennuksen DSM-IV-TR-diagnostisia kriteerejä ja jotka oli satunnaisesti määrätty saamaan lamotrigiinitabletteja, nostettiin tavoiteannokseen 200 mg/vrk.
Lääke: Lamotrigiini
Lamotrigiinitabletit annoksina 25 mg/vrk viikoilla 1 ja 2, 50 mg/vrk viikoilla 3 ja 4, 100 mg/vrk viikolla 5 ja 200 mg/vrk viikoilla 6, 7 ja 8.
Muut nimet:
  • Lamictal
Placebo Comparator: Plasebo - ei-melankolinen masennus
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet melankolisen masennuksen DSM-IV-TR-diagnostisia kriteerejä, ja jotka satunnaisesti määrättiin saamaan lumelääkettä.
Lääke: Placebot
Placebo tabletit
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -muutospisteet
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa

Asteikkopisteet vaihtelevat 0-60. Tämä tulos on muutospistemäärä, joka lasketaan vähentämällä lähtötaso viikon 8 pisteistä.

Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa paranemista.
Kahdeksan viikkoa
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -muutospisteet
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa

Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52. Tämä tulos on muutospistemäärä, joka lasketaan vähentämällä lähtötaso viikon 8 pisteistä.

Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa paranemista.
Kahdeksan viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon osallistujien määrä 50 %:lla
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-60. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Kahdeksan viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon osallistujien määrä 50 %:lla
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-60. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Seitsemän viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon osallistujien määrä 50 %:lla
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-60. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Kuusi viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon osallistujien määrä 50 %:lla
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-60. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Viisi viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon osallistujien määrä 50 %:lla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-60. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Neljä viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon osallistujien määrä 50 %:lla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-60. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Kolme viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon osallistujien määrä 50 %:lla
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-60. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Kaksi viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon osallistujien määrä 50 %:lla
Aikaikkuna: Yksi viikko
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-60. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Yksi viikko
Osallistujien määrä, joiden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -luokitusaste on 50 % pienempi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Kahdeksan viikkoa
Osallistujien määrä, joiden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -luokitusaste on 50 % pienempi
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Seitsemän viikkoa
Osallistujien määrä, joiden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -luokitusaste on 50 % pienempi
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Kuusi viikkoa
Osallistujien määrä, joiden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -luokitusaste on 50 % pienempi
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Viisi viikkoa
Osallistujien määrä, joiden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -luokitusaste on 50 % pienempi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Neljä viikkoa
Osallistujien määrä, joiden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -luokitusaste on 50 % pienempi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Kolme viikkoa
Osallistujien määrä, joiden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -luokitusaste on 50 % pienempi
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Kaksi viikkoa
Osallistujien määrä, joiden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -luokitusaste on 50 % pienempi
Aikaikkuna: Yksi viikko
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52. Vaste määritellään vähintään 50 %:n pistemäärän laskuna lähtötasosta.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rudy C Bowen, FRCPC, University of Saskatchewan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSK-SCA100223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastason tiedot tutkimuksesta (GSK-SCA100223; NCT00274677) ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa