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Melancholische Symptome bei bipolarer Depression und Ansprechen auf Lamotrigin

19. September 2018 aktualisiert von: Evyn Peters, University of Saskatchewan

Melancholische Symptome bei bipolarer Depression und Ansprechen auf Lamotrigin: Ergebnisse einer 8-wöchigen, multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit melancholischer Bipolar-II-Depression besser auf Lamotrigin ansprechen als Patienten mit nicht-melancholischer Bipolar-II-Depression. Dazu werden die Prüfärzte eine frühere klinische Studie erneut analysieren, in der Lamotrigin als Behandlung für Bipolar-II-Depression (GSK-SCA100223; NCT00274677) bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an Depressionen mit melancholischen Symptomen leiden (d. h. Anhedonie, flacher Affekt, tägliche Stimmungsschwankungen, terminale Schlaflosigkeit, psychomotorische Störungen, vermindertes Gewicht/Appetit und übermäßiges Schuldgefühl) sprechen besser auf bestimmte Antidepressiva an. Melancholische Symptome treten auch bei bipolarer Depression auf, obwohl sie weniger erforscht sind. Es wurde gezeigt, dass Lamotrigin einige der biologischen Prozesse verändert, von denen bekannt ist, dass sie bei melancholischen Depressionen auftreten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit melancholischer Bipolar-II-Depression besser auf Lamotrigin ansprechen als Patienten mit nicht-melancholischer Bipolar-II-Depression.

Diese Studie wird Daten aus einer früheren 8-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten Studie erneut analysieren, in der Lamotrigin zur Behandlung von Bipolar-II-Depression untersucht wurde (GSK-SCA100223; NCT00274677). Die ursprünglichen Studiendaten wurden von GlaxoSmithKline als Teil einer Initiative zur Verfügung gestellt, um Daten aus klinischen Studien für Forschungszwecke verfügbar zu machen. Der Zugang wurde über https://www.clinicalstudydatarequest.com beantragt.

Die Analysestrategie wird mit der ursprünglichen Studie vergleichbar sein, obwohl die Forscher die Teilnehmer zunächst als an einer melancholischen oder nicht-melancholischen Depression leidend klassifizieren werden. Die Diagnose einer melancholischen Depression wurde gemäß den Basisreaktionen auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) und der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gemäß den DSM-IV-TR-Diagnosekriterien gestellt. Die HAMD-17- und MADRS-Veränderungswerte werden zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe mittels Varianzanalyse (ANOVA) verglichen. Beide ANOVA-Modelle werden einen Test für eine Wechselwirkung zwischen Behandlungsgruppe (Lamotrigin vs. Placebo) und melancholischer Depression (melancholische Depression vs. nicht-melancholische Depression) beinhalten. Um fehlende Daten zu handhaben, wird jedes ANOVA-Modell zuerst nur mit vollständigen Falldaten und anschließend mit inversen Wahrscheinlichkeitsgewichten berechnet, die die Ausfallwahrscheinlichkeit berücksichtigen. Inverse Wahrscheinlichkeitsgewichte werden basierend auf Kovariaten erstellt, die fehlende Antworten vorhersagen. Die HAMD-17- und MADRS-Ansprechraten zwischen den Behandlungs- und Placebogruppen werden mit einer Cox-Proportional-Hazard-Regressionsanalyse bewertet. Es wird zwei getrennte Analysen geben, eine mit Teilnehmern mit melancholischer Depression und eine mit Teilnehmern mit nicht-melancholischer Depression. Statistische Modelle passen sich auch an den Schweregrad der Depression zu Studienbeginn an, wenn festgestellt wird, dass Teilnehmer mit melancholischer Depression zu Studienbeginn schwerere depressive Symptome haben.

Angesichts der Verzögerung zwischen dem Beginn und dem Ansprechen von Antidepressiva ist die Trial-and-Error-Verschreibung ein zwangsläufig langwieriger Prozess. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie eine zeitnahere und effektivere Behandlung von Patienten mit bipolarer Depression ermöglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Department of Psychiatry, Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine schriftliche und informierte Einwilligung erteilen.
  2. Diagnose einer Bipolar-II-Störung und derzeit mindestens in den letzten 8 Wochen depressiv, mit einem HAMD-17-Score von mindestens 18 mit Scores von 3 oder mehr bei den Punkten 1 oder 7.
  3. Für Frauen, die nicht gebärfähig sind oder gebärfähig sind und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening aufweisen und einer von (a) Abstinenz vom Sex zwei Wochen vor und fünf Tage nach der Fortsetzung / Beendigung des Medikaments zustimmen, (b) persönlich oder Partner Sterilisation, (c) eine Methode zur hormonellen Empfängnisverhütung oder (d) zwei Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung.
  4. Akzeptable Ergebnisse (innerhalb des Zweifachen des normalen Grenzwerts) bei Laborscreeningtests (z. B. Schilddrüsenfunktion).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Suizidalität.
  2. Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine Behandlung mit Antidepressiva oder eine frühere Behandlung mit Lamotrigin.
  3. Vorgeschichte der Substanzabhängigkeit im vergangenen Jahr oder Missbrauch innerhalb der 4 Wochen vor Studieneintritt.
  4. Rapid Cycling Bipolare Störung.
  5. Erhalten zusätzlicher psychoaktiver Medikamente (ohne Lorazepam gegen Unruhe) oder hat innerhalb des letzten Monats eine neue Psychotherapie begonnen.
  6. Wurde in den letzten 12 Monaten wegen einer Angst- oder Essstörung behandelt.
  7. Untersuchungsbedingter Drogenkonsum innerhalb des letzten Monats.
  8. Geschichte der Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lamotrigin - melancholische Depression
Teilnehmer mit melancholischer Depression, die nach dem Zufallsprinzip Lamotrigin-Tabletten erhielten, eskalierten auf eine Zieldosis von 200 mg/Tag.
Arzneimittel: Lamotrigin
Lamotrigin-Tabletten in Dosierungen von 25 mg/Tag für Woche 1 und Woche 2, 50 mg/Tag für Woche 3 und Woche 4, 100 mg/Tag für Woche 5 und 200 mg/Tag für Woche 6, Woche 7 und Woche 8.
Andere Namen:
  • Lamictal
Placebo-Komparator: Placebo - melancholische Depression
Teilnehmer mit melancholischer Depression, die zufällig einem Placebo-Vergleichspräparat zugeteilt wurden.
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Lamotrigin - nicht melancholische Depression
Teilnehmer, die die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für melancholische Depressionen nicht erfüllten und denen nach dem Zufallsprinzip Lamotrigin-Tabletten zugeteilt wurden, eskalierten auf eine Zieldosis von 200 mg/Tag.
Arzneimittel: Lamotrigin
Lamotrigin-Tabletten in Dosierungen von 25 mg/Tag für Woche 1 und Woche 2, 50 mg/Tag für Woche 3 und Woche 4, 100 mg/Tag für Woche 5 und 200 mg/Tag für Woche 6, Woche 7 und Woche 8.
Andere Namen:
  • Lamictal
Placebo-Komparator: Placebo - nicht melancholische Depression
Teilnehmer, die die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für melancholische Depression nicht erfüllten und die nach dem Zufallsprinzip einem Placebo-Vergleichspräparat zugewiesen wurden.
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungswerte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Acht Wochen

Die Skalenwerte reichen von 0 bis 60. Dieses Ergebnis ist ein Änderungs-Score, der durch Subtrahieren der Baseline-Scores von Woche 8 berechnet wird.

Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung der depressiven Symptome hin.
Acht Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Änderungswerte
Zeitfenster: Acht Wochen

Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52. Dieses Ergebnis ist ein Änderungs-Score, der durch Subtrahieren der Baseline-Scores von Woche 8 berechnet wird.

Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung der depressiven Symptome hin.
Acht Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 60. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Acht Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Sieben Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 60. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Sieben Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 60. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Sechs Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 60. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Fünf Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 60. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Vier Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Drei Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 60. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Drei Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 60. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zwei Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Eine Woche
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 60. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Eine Woche
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Acht Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Zeitfenster: Sieben Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Sieben Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Sechs Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Fünf Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Vier Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Zeitfenster: Drei Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Drei Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zwei Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Zeitfenster: Eine Woche
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52. Ein Ansprechen ist definiert als eine Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Rudy C Bowen, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSK-SCA100223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für die Studie (GSK-SCA100223; NCT00274677) sind über www.clinicalstudydatarequest.com verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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