이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양극성 우울증의 우울 증상과 라모트리진에 대한 반응

2018년 9월 19일 업데이트: Evyn Peters, University of Saskatchewan

양극성 우울증의 우울 증상과 라모트리진에 대한 반응성: 8주, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험 결과

이 연구의 목적은 우울성 양극성 II 우울증 환자가 비우울성 양극성 II 우울증 환자보다 라모트리진에 더 잘 반응하는지 확인하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 라모트리진을 양극성 II 우울증 치료제로 평가한 이전 임상시험(GSK-SCA100223; NCT00274677)을 재분석할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울 증상(예: 무쾌감증, 무감동, 주간 기분 변화, 말기 불면증, 정신운동 장애, 체중/식욕 감소, 과도한 죄책감)이 있는 우울증 환자는 특정 항우울제에 더 잘 반응합니다. 우울 증상은 양극성 우울증에서도 발생하지만 연구는 적습니다. 라모트리진은 우울성 우울증에서 발생하는 것으로 알려진 생물학적 과정 중 일부를 변경하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 우울성 양극성 II 우울증 환자가 비우울성 양극성 II 우울증 환자보다 라모트리진에 더 잘 반응하는지 확인하는 것입니다.

이 연구는 양극성 II 우울증 치료제로 라모트리진을 평가한 이전 8주간의 무작위 위약 대조 시험(GSK-SCA100223; NCT00274677)의 데이터를 재분석할 것입니다. 원본 연구 데이터는 GlaxoSmithKline에서 임상 시험 데이터를 연구용으로 사용할 수 있도록 하는 이니셔티브의 일환으로 제공되었습니다. 액세스는 https://www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 신청되었습니다.

분석 전략은 원래 연구와 비교할 수 있지만 조사관은 먼저 참가자를 우울 또는 비우울증으로 고통받는 것으로 분류합니다. 우울성 우울증의 진단은 DSM-IV-TR 진단 기준에 따라 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 및 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)에 대한 기본 반응에 따라 확립되었습니다. HAMD-17 및 MADRS 변화 점수는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 치료군과 위약군 간에 비교됩니다. 두 ANOVA 모델 모두 치료군(라모트리진 대 위약)과 우울 우울증(우울증 대 비우울증 우울증) 간의 상호작용에 대한 테스트를 포함합니다. 누락된 데이터를 처리하기 위해 각 ANOVA 모델은 먼저 완전한 사례 데이터로만 계산되고 이후에 탈락 확률을 설명하는 역확률 가중치를 사용하여 계산됩니다. 누락된 응답을 예측하는 공변량을 기반으로 역확률 가중치가 생성됩니다. 치료군과 위약군 간의 HAMD-17 및 MADRS 반응률은 Cox 비례 위험 회귀 분석으로 평가됩니다. 멜랑콜리성 우울증이 있는 참가자를 포함하는 분석과 비우울증이 없는 참가자를 포함하는 분석이 있습니다. 우울성 우울증이 있는 참가자가 기준선에서 더 심각한 우울 증상을 보이는 경우 통계 모델도 기준선 우울증 심각도에 맞게 조정됩니다.

항우울제 개시와 반응 사이의 지연을 감안할 때 시행 착오 처방은 필연적으로 긴 과정입니다. 연구자들은 이 연구의 결과가 양극성 우울증 환자에게 보다 시의적절하고 효과적인 치료를 가능하게 해주기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N0W8
        • Department of Psychiatry, Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 양극성 II 장애 진단 및 현재 최소 지난 8주 동안 우울함, 항목 1 또는 7에서 점수 3점 이상, HAMD-17 점수 18점 이상.
  3. 여성의 경우, 가임 가능성이 없거나 스크리닝 시 임신 검사 음성으로 가임 가능성이 있고 (a) 약물 지속/중단 2주 전 및 5일 후 성관계 금지, (b) 개인 또는 파트너 중 하나에 동의해야 합니다. 살균, (c) 한 가지 호르몬 피임 방법, 또는 (d) 두 가지 장벽 피임 방법.
  4. 실험실 선별 검사(예: 갑상선 기능)에서 허용 가능한 결과(정상 한계의 2배 이내).

제외 기준:

  1. 적극적인 자살.
  2. 항우울제 치료 또는 이전의 라모트리진 치료에 대한 무반응 이력.
  3. 지난 1년 동안 약물 의존의 병력 또는 연구 시작 전 4주 이내에 남용.
  4. 빠른 순환 양극성 장애.
  5. 추가적인 향정신성 약물(동요에 대한 로라제팜 제외)을 받거나 지난 달 이내에 새로운 심리 치료 과정을 시작했습니다.
  6. 지난 12개월 이내에 불안 또는 섭식 장애에 대한 치료를 받았습니다.
  7. 지난 한 달 이내에 조사 약물 사용.
  8. 간질의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라모트리진 - 우울성 우울증
라모트리진 정제를 받도록 무작위로 배정된 우울성 우울증 환자는 목표 용량을 200mg/일로 증량했습니다.
의약품: 라모트리진
라모트리진 정제는 1주 및 2주에 25mg/일, 3주 및 4주에 50mg/일, 5주에 100mg/일, 6주, 7주 및 8주에 200mg/일의 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 라믹탈
위약 비교기: 위약 - 우울성 우울증
위약 대조군을 받도록 무작위로 배정된 우울성 우울증이 있는 참가자.
의약품: 위약
위약 정제
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 라모트리진 - 비우울성 우울증
DSM-IV-TR 진단 기준을 충족하지 않는 우울성 우울증에 대한 참가자는 200mg/일의 목표 용량으로 증량된 라모트리진 정제를 투여하도록 무작위로 배정되었습니다.
의약품: 라모트리진
라모트리진 정제는 1주 및 2주에 25mg/일, 3주 및 4주에 50mg/일, 5주에 100mg/일, 6주, 7주 및 8주에 200mg/일의 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 라믹탈
위약 비교기: 위약 - 비우울성 우울증
위약 대조군을 받도록 무작위로 배정된 우울성 우울증에 대한 DSM-IV-TR 진단 기준을 충족하지 않는 참가자.
의약품: 위약
위약 정제
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 변경
기간: 8주

척도 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 이 결과는 8주차 점수에서 기준선을 빼서 계산한 변화 점수입니다.

점수가 낮을수록 우울 증상이 더 많이 호전됨을 나타냅니다.
8주
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 점수 변경
기간: 8주

척도 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 이 결과는 8주차 점수에서 기준선을 빼서 계산한 변화 점수입니다.

점수가 낮을수록 우울 증상이 더 많이 호전됨을 나타냅니다.
8주
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)가 50% 감소한 참가자 수
기간: 8주
척도 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
8주
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)가 50% 감소한 참가자 수
기간: 7주
척도 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
7주
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)가 50% 감소한 참가자 수
기간: 6주
척도 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
6주
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)가 50% 감소한 참가자 수
기간: 5주
척도 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
5주
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)가 50% 감소한 참가자 수
기간: 4주
척도 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
4주
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)가 50% 감소한 참가자 수
기간: 3주
척도 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
3주
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)가 50% 감소한 참가자 수
기간: 2주
척도 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
2주
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)가 50% 감소한 참가자 수
기간: 일주일
척도 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
일주일
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)이 50% 감소한 참가자 수
기간: 8주
척도 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
8주
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)이 50% 감소한 참가자 수
기간: 7주
척도 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
7주
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)이 50% 감소한 참가자 수
기간: 6주
척도 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
6주
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)이 50% 감소한 참가자 수
기간: 5주
척도 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
5주
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)이 50% 감소한 참가자 수
기간: 4주
척도 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
4주
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)이 50% 감소한 참가자 수
기간: 3주
척도 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
3주
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)이 50% 감소한 참가자 수
기간: 2주
척도 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
2주
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)이 50% 감소한 참가자 수
기간: 일주일
척도 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 응답은 기준선에서 최소 50%의 점수 감소로 정의됩니다.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: Rudy C Bowen, FRCPC, University of Saskatchewan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GSK-SCA100223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에 대한 환자 수준 데이터(GSK-SCA100223; NCT00274677)는 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라모트리진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다