ハンチントン病患者のためのコンピューター化された認知トレーニングの調査 (CogTrainHD)

スペースの制約により、調査研究のより広範な説明は研究プロトコルに記載されています。

1. 背景と理論的根拠 ハンチントン病 (HD) は、ハンチンチン遺伝子の最初のエクソン内の CAG リピート トリヌクレオチド拡張によって引き起こされ、運動障害、認知障害、精神障害を含むさまざまな症状を引き起こし、日常活動、自立、生活の質に大きな影響を与えます。病気の初期段階であっても。 HD疾患プロセスの早い段階からの認知機能障害は十分に文書化されており、注意、認知の柔軟性、および記憶に関する特定の問題を含む可能性があります. 確かに、複数のタスク間で注意を共有することの難しさは、HD の特定の中核的な欠陥であることが実証されています。

   実行機能に焦点を当てた認知トレーニングの介入は、HD を含む神経変性疾患に対する刺激的な非薬理学的治療オプションを提供する可能性があります。 HD マウスでの研究では、注意力の欠如を含む実行機能障害が以前に実証されており、その後の研究では、認知トレーニングが HD マウスに利益をもたらし、認知および運動疾患の症状の発症を予防できることが示されています。 この研究は、早期の認知トレーニング介入が、HD 症状に対して有意かつ長期にわたる有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 認知トレーニング介入のトランスレーショナルな側面を知るには、HD のマウスモデルにおけるさらなる体系的な研究が必要ですが、これらの結果は、認知トレーニングが HD のマウスモデルに利益をもたらすことができるという重要な証拠を提供します。

   人間集団での研究は、注意、推論、記憶などの実行機能の特定の側面を必要とするタスクを繰り返し実行することによる認知トレーニングが、年齢を重ねるにつれて認知機能を改善できることを示唆しています。 コンピュータ化された認知トレーニング研究は、パーキンソン病 (PD) やアルツハイマー病 (AD) を含む多くの神経変性疾患でも実施されています。 これらの研究は、コンピュータ化された認知トレーニングが PD および AD の認知を改善できることを発見しました。 しかし、1950 年から 2015 年にかけて実施された「ハンチントン病」および「認知トレーニング」または「認知療法」または「脳トレーニング」または「実行機能トレーニング」というキーワードを使用したヨーロッパ PubMed Central の体系的な文献レビューでは、2 つの結果が得られました。 . HD における認知的負担に関するレビューと、認知症状に有益な HD のマウスモデルにおける運動に関する論文。 したがって、HD での認知トレーニングの使用は、かなり研究が進んでいない領域であり、私たちの知る限り、HD での認知トレーニングはまだ調査されていません。 したがって、このアプリケーションで提案されているような実現可能性研究は、新しい潜在的な治療介入を試す上で非常に重要です。

   認知トレーニング研究で患者の利益を判断するために使用されるアウトカム指標は、研究ごとに大きく異なる可能性があります。 さらに、このような介入が HD の人々に使用されたのはこれが初めてです。 したがって、患者の利益を決定するために認知トレーニング研究で使用される結果の尺度は、研究を開始する前に慎重に調査および定義する必要があります。 この研究で使用するための候補結果測定値は、介入の結果を最もよく評価するために、HD を持つ人々に固有の認知および運動測定値の両方を含むように選択されています。 注意を共有することの難しさは、HD 特有の問題であることが示されています。 注意の共有は、参加者が同時に 2 つのタスクを実行する必要があるデュアル タスクを使用して臨床的に測定できます。 2 つのタスクは、ウォーキングやトレイを運ぶなどの同じモダリティからの場合もあれば、カウントなどの認知コンポーネントと組み合わせたウォーキングなどの異なるモダリティからの場合もあります。 デュアルタスク研究では、特にデュアルタスクに認知要素がある場合、HD を持つ人々は注意を共有する能力が低下していることが示されています。 二重のタスクを完了する能力と注意力の需要の増加は、日常生活における重要なスキルであるため、このようなタスクの不足は自立に深刻な影響を与え、転倒のリスクを高め、生活の質を低下させる可能性があります. 提案された研究では、デュアルタスクパフォ​​ーマンスを使用して、実現可能性、受容性を評価し、HD を持つ人々の認知トレーニング介入の効果に関する予備的な有効性データを収集します。

   環境エンリッチメントは、HD マウスの疾患症状を改善することが示されており、HD 患者のライフスタイルに関するレトロスペクティブ研究は、エンリッチメント活動に欠ける受動的または座りっぱなしのライフスタイルが疾患症状の早期発症に寄与する可能性があることを示唆しています。 また、運動トレーニングが HD の機能的利点を生み出すことができるという予備的な証拠もあり、入院患者と外来患者の両方の運動およびリハビリテーション プログラムからの実現可能性と機能改善の証拠が蓄積されています。 運動トレーニング運動研究は、マルチモーダル運動介入が十分に許容され、健康関連の生活の質の向上とともに運動、認知、気分の改善と関連していることを示しています. HD での自宅でのエクササイズの遵守をサポートおよび強化するための方法を開発するための作業が現在進行中です。 さらに、研究者は現在、運動要素と認知要素の両方を用いた介入（患者が音楽に合わせてますます複雑なリズムを叩く訓練）が、実行機能のテストである記号指モダリティを改善できるという予備的な証拠を持っています。 MRIトラクトグラフィーに付随する変更。 脳のイメージング研究は、神経変性疾患への介入を支える可能性のある生物学的メカニズムをより深く理解する上で非常に重要です。

   認知トレーニングを実施するための戦略は、調査研究によって異なる場合があります。 参加者が学習してから繰り返す、教えられた演習やパズルを使用するものもあります。 ただし、コンピューター化された認知トレーニング戦略の利用には、実践的なタスクを繰り返すよりもいくつかの利点があります。 コンピュータ化された認知トレーニング戦略は自動化されており、参加者が都合のよいときに完了することができます。それらは、完了するのに比較的少ない動きしか必要としない自動化されたタスクを提供し、いくつかの客観的な結果測定を提供します。 さらに、研究者がこの研究で使用している特定の HAPPYneuron 認知トレーニング ソフトウェアは、研究者が研究参加者の進捗状況を観察するためのインターフェイスを提供し、さまざまな言語で利用できるようにして、世界中で一貫したトレーニングを可能にすることができます。 ただし、これは実現可能性調査であるため、コンピューター化された認知トレーニングの介入は、HD を持つ人々のフィードバックと意見を考慮して最適化されます。

2. 研究の目的 この研究の主な目的は、コンピュータ化された認知トレーニングが、HD を持つ人々にとって実行可能であり、受け入れられるかどうかを判断することです。 研究者は、コンピュータ化された認知トレーニングプログラムへの参加者の親しみやすさ、その使いやすさを調査し、無作為化された実現可能性調査を実施する前に、認知トレーニング研究で使用するための主要な結果の尺度を決定します。 無作為化実現可能性研究では、MRI スキャンを使用して、観察された行動変化の生物学的基盤も調査します。これは研究のオプションのコンポーネントです。 この研究中に、重要なパラメーターが確立され、より大きな患者コホートで使用するための介入プログラムを開発できるようになります。

   2.1.特定の目的

   提案された研究の目的は次のとおりです。

   (i) コンピュータ化された認知トレーニングプログラムの参加者の親しみやすさと使いやすさを調査し、認知トレーニング研究で使用するための主要な結果の尺度を決定します。

   (ii) 以下を考慮して、HD を持つ人々のための家庭ベースのコンピューター化された認知トレーニングプログラムを提供する実現可能性を評価します。

   • 適格な参加者が介入を受けて実現可能性調査に参加する意欲（無作為化の実現可能性を含む）
   • 研究の募集または完了に対する潜在的な障壁
   • 応答率と認知トレーニング プログラムへの順守 (iii) は、介入または同等の対照群中に発生する可能性のある行動の変化を決定します。

   (iv) 脳イメージング技術を使用して、観察された行動変化の生物学的基盤を調査します (オプション)。

   (v) 参加者と家族/介護者のフィードバックを使用して、この患者集団での将来の使用に対する介入を評価します。

3. 研究デザイン 参加者は、カーディフ ハンチントン病センターから募集されます。 参加者は、ENROLL-HD の訪問と一致する可能性のある最初の研究訪問で、さまざまなコンピューターおよび紙ベースの認知タスク、運動タスク、およびインタビューを完了するように求められます。 その後、参加者は次の 4 週間以内にフィージビリティ スタディのベースライン評価を完了するよう招待されます。 無作為化の後、介入グループに割り当てられた人は、12 週間の在宅認知トレーニング介入を受け、必要に応じて家庭訪問と電子メールまたは電話によるリマインダーによってサポートされます。 対照群に割り当てられた人は、家庭訪問も受けますが、通常どおり続行するよう求められます。 6 週目に、認知課題に加えてオプションの MRI スキャンが実施されます。 ベースライン評価を完了してから12週間後、参加者は最終結果評価を完了するために招待されます。
4. 参加者の選択 カーディフ HD センターは Enroll-HD (以前のレジストリ) サイトであり、クリニックに参加している多くの患者がこの研究に登録されています (REC no. 04/WSE05/89)。 グローバルな Enroll-HD 観察研究にすでに登録されている患者は、この研究に参加するよう招待されます。 これらの Enroll-HD 参加者の症状の進行は、縦断的に監視されます。 Enroll-HD 研究内のオプションのコンポーネントの 1 つは、参加者が他の追加および関連する HD 研究について連絡を取ること、および HD 関連の研究を行っている研究者がコード化されたデータにアクセスすることを許可することです。 そのため、完全な病歴および投薬履歴を含む完全な臨床データセットが各研究参加者に提供され、このデータは研究中に使用される場合があります。 さらに、調査員は家族、友人、介護者の意見を収集したいと考えています。 参加者は、研究への関与について、研究者が参加者と一緒に研究訪問に参加している可能性のある家族、友人、または介護者と話すことができるように、同意を提供するよう求められます。 インフォームドコンセントが得られた場合、参加者の日付入りの同意書を介して、家族、友人、または介護者は、研究についてのインタビューを受けるよう招待されます。

5. 採用 5.1. 参加者数 これは原理研究の最初の証明です。したがって、正式なサンプルサイズの計算は完了していません。 調査員は、40 人の参加者を無作為化することを目標として、50 人の参加者を募集することを目指します。 提案された数値は、他の疾患における認知トレーニングに関する以前の文献に基づいており、MRI が研究のオプションのコンポーネントであることを考慮しています。 研究チームは、研究期間中の 16 人の参加者の MRI スキャンのための資金を持っています。スキャンは先着順で行われ、スキャンのための資金が使用されると、それ以上の参加者はスキャンできなくなります。 この研究は、認知トレーニングの大規模な体系的研究に向けた重要なステップであり、そのような試験の設計と実施に情報を提供するだけでなく、将来的にサンプルサイズを推定するための検出力計算に情報を提供するためのデータを提供します.

   5.2. 募集プロセス すでに ENROLL-HD への参加に同意している潜在的な参加者は、臨床訪問中に連絡を受けることができ、研究について通知されます。 潜在的な参加者は、この研究に関する情報シートを受け取り、質問をしたり、研究者と研究について話し合ったりするのに十分な時間が与えられます。 必要に応じて、潜在的な参加者は情報シートを家に持ち帰って、家族や友人と研究について話し合うことができます. 同意を希望する潜在的な参加者は、理由なしにいつでも気が変わったり撤回できることを思い出してください。 潜在的な参加者が研究を進める意思がある場合、同意書に署名するよう求められ、研究の評価が開始されます。

   5.3. インフォームド コンセント 参加者には、参加者情報シート (PIS) を検討するために必要なだけの時間が与えられ、研究チームまたは独立した関係者に質問して、研究に参加するかどうかを決定する機会が与えられます。 すべての参加者は、研究デザインが無作為化されていること、MRIスキャンがオプションのコンポーネントであること、いつでも撤回できることなど、詳細な手順が説明されます。 インフォームド コンセントは、参加者の日付付き署名と、インフォームド コンセントを提示して取得した人物の日付付き署名によって取得されます。 署名された元のフォームは、研究サイトで保持されます。 インフォームドコンセントが得られた後、最初の研究訪問が行われます。 参加者は、理由を述べる必要なく、いつでも研究を取り消すことができ、これは現在または将来のケアに影響しないことを思い出してください。 参加者は、同意プロセス中に、家族または介護者が認知トレーニングの介入について意見を求めることができるかどうかを尋ねられます。これは、同意書のオプションのコンポーネントです。 参加者と一緒にクリニックに参加する家族、友人、または介護者に尋ねることに同意した場合、別の情報シートを読むように求められます。 参加に同意する場合は、同意書に署名するよう求められ、その後、研究に関するインタビューを受けます。

   5.4. 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンに必要な健康チェック/スクリーニング MRI スキャンは、研究のオプション コンポーネントです。 したがって、事前スクリーニングプロセスの一環として、すべての参加者はMRIの禁忌についてスクリーニングされます。 さらに、MRI 禁忌の包括的なスクリーニングは、参加者がスキャン室に入る前に、研究者と MRI オペレーターによる各 MRI スキャンの直前に完了します。

   5.5. 無作為化手順 研究には介入群と対照群が含まれるため、無作為化は最小化手順とプログラムを使用して実行され、年齢と認知機能のカテゴリ変数のグループ間のバランスが確保されます。 最小化は、最近公開された世界的な ENROLL-HD 研究データの年齢と認知結果を考慮して、研究者によって実行されます。 年齢と認知機能は、最小化手順中に同じ重み付けが与えられます。 年齢は、1) 45 歳未満と 2) 45 歳以上の 2 つのカテゴリに分類されます。 カテゴリ言語流暢性テストの参加者の合計認知スコアは、参加者を 2 つのカテゴリに分類するために使用されます。 無作為化手順は、すべての潜在的な研究参加者に慎重に説明され、PIS と CF の両方で具体的に概説されます。 無作為化は、参加者が CF に署名し、初期およびベースライン評価を完了した後にのみ実行されます。 コントロール グループに割り当てられた参加者は、通常どおり続行するよう求められます。 グループに割り当てられると、参加者は無作為に割り当てられたグループの詳細が記載された割り当てレターを受け取ります。 残念ながら、ライセンスの制限により、コントロール グループに割り当てられたグループは、最初の調査訪問時と、2 回目および 3 回目の調査訪問のベースラインおよび結果評価中にのみ、認知トレーニング ソフトウェアを使用できます。 ログインシステムへのアクセスが期限切れになるため、参加者は認知トレーニングソフトウェアの使用を中止する必要があることが、調査の最後にすべての潜在的な参加者に明らかにされます。

6. 研究手順

   6.1 12 週間の認知トレーニング介入 12 週間の認知トレーニング介入は、参加者の自宅で完了します。 介入は、電子メール、テキスト、電話によるリマインダー (参加者の希望により、ケース レポート フォームに詳細が記載されている) と家庭訪問によってサポートされます。 家庭訪問は、アクティブ グループとコントロール グループの両方に対して実施されます。 ただし、参加者がソフトウェアの使用を懸念している場合は、追加の家庭訪問が必要になる場合があります。 研究訪問中、アクティブなグループの場合、研究者は参加者がソフトウェアに慣れていることを確認し、サポートとガイダンスを提供し、一連の認知評価が実行されます。 家庭訪問中の対照群では、研究者は認知テストバッテリーを完成させ、参加者にその日について話します. 介入は最小限の監督下で実施されるように設計されており、これは参加者と友人、家族、または介護者のインタビュー中に調査されるものです. 家庭訪問を完了するとき、研究者はカーディフ HD センターに存在する孤独な労働者の方針を遵守し、訪問を完了する前に研究チームと話し合い、安全がいつでも損なわれないようにします。 参加者は、HAPPYneuron ソフトウェアを使用して提供されるトレーニング プログラムを週 3 回、最低 30 分間、12 週間完了するよう求められます。 参加者が 30 分間のトレーニング プログラムを完了すると、HAPPYneuron コンピューター化された認知トレーニング ソフトウェアで利用可能な他の「ゲーム」を自由に完了することができます。 認知トレーニングプログラムの完了は、電子メールまたは電話によるリマインダー (参加者の希望による) および研究者による家庭訪問を使用して監視およびサポートされます。 これにより、患者が認知介入プログラムを遵守しているかどうかを監視できるようになり、参加者によるプログラムの実現可能性と受容性を調査できるようになります。 各参加者には、固有のログインが提供されます。 このソフトウェアは、研究者が使用の規則性とすべての研究参加者の進行状況を追跡できるようにするインターフェイスを提供します。 したがって、調査員は、参加者がソフトウェアを使用している頻度と期間をリモートで判断し、各認知タスクで参加者のパフォーマンスを分析できます。 さらに、各認知トレーニングセッション中の特定のタスクごとの参加者のパフォーマンスが測定され、研究全体で、応答精度や応答時間など、特定の認知タスクの改善を判断するために使用できます。 参加者は、研究者が研究を通して彼らのトレーニング活動を見ることができることを知らされます.

   研究者がこの研究で使用することを計画している認知トレーニング ソフトウェアは、使いやすく、自動化されており、偏りのないデータ記録を提供し、研究者がコンプライアンスをリモートで追跡できるようにするインターフェイスを提供します。 これは、健康なコントロールとうつ病患者の両方で以前に検証されており、認知と機能の改善を含む患者の利点が示されています。 研究が終了すると、参加者のログイン情報は期限切れになり、認知トレーニング ソフトウェアにアクセスできなくなります。これは PIS で明確にされています。 介入は独立して完了するように設計されていますが、この実現可能性調査では、参加者の同意を得て、研究者は、調査の最初と最後に半構造化インタビューを使用して、介護者の友人、家族の関与を具体的に調査します。勉強。

   6.2. 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン カーディフ大学には、最先端の研究施設と機器へのアクセスを提供する世界有数の脳画像研究センター (CUBRIC) があります。 したがって、この研究では、オプションのコンポーネントとして MRI スキャンを使用して、認知トレーニング プログラムが持つ可能性のある生物学的効果がある場合はそれをさらに調査します。 同意する前に、潜在的な参加者は MRI に矛盾がないかスクリーニングされます。 MRIスキャン手順の前に、さらなるスクリーニングが行われます。 MRIスキャンは実現可能性調査のオプションのコンポーネントであるため、参加者がMRIスキャン手順を受けることができない、または受けたくない場合でも、調査に参加することができます。 また、参加者は、理由を述べる必要なく、研究の MRI スキャン コンポーネントをいつでも自由に取り消すことができ、これは彼らが受けるケアに影響を与えないことも通知されます。

   参加者が MRI に同意した場合、MRI スキャン手順は慎重に説明され、参加者と議論され、参加者は「モック」MRI スキャナーを体験する機会が得られます。 MRIスキャンは、介入の6週間後の研究訪問で実施されます。 MRI スキャンは、十分に訓練された MR オペレーターによって、MR 安全訓練を受けた研究者の助けを借りて実施されます。 スキャンは、32 個のヘッド コイルを備えた 3T Siemens Prisma スキャナーで取得されます。 MRI スキャン プロトコルには、総マクロ構造を評価するための構造スキャン、白質と髄鞘形成の変化を評価するための微細構造スキャン、安静時の脳血流を測定するための定量的 fMRI を評価するためのスキャンが含まれます。 完全なスキャン プロトコルは 90 分を超えないことが予想されますが、スキャン手順全体を通して参加者が快適であることを確認するために参加者が主導します。

7. データ収集 ほとんどの評価手順では、データは紙のデータ収集フォームで収集され、テストの結果は安全なオンライン データベースに転送されます。 オンライン データベースのデータは、データの整合性を確保するために紙のフォームと照合されます。 元のデータ収集シートは、TMF にファイリングされ、安全に保管されます。

   半構造化インタビューでは、研究者が口頭で質問し、音声を録音し、逐語的に書き起こします。 ただし、プロトコルの修正の必要性を回避するために、ある程度の柔軟性が必要になる場合があります。 参加者と、参加者と一緒に研究訪問に参加する家族、友人、または介護者のインタビュースケジュールに含まれるトピックのリストには、次のものがあります。

   • 介入はどのように認識/受け取られましたか?
   • 日常生活への予想または認識された影響
   • 家族/介護者への予想または認識された影響
   • 全体的な期待
   • 受容性が期待または認識されている (サポートまたはヘルプが必要)
   • 無作為化手順に関する考えと見解
   • 介入を完了するための潜在的な障壁
   • 認知トレーニング介入に関する一般的な見解またはコメント

8. データ分析 提案された研究は、HD を持つ人々のためのコンピュータ化された認知トレーニングの使用に関する実現可能性研究であるため、研究は正式に強化されていません。 主な目的は実現可能性であるため、研究の適格性、採用、および受容性がすべて評価されます。 提案された認知トレーニング介入への遵守とあらゆる悪影響も報告されます。 したがって、この特定の患者集団における決定的および将来の試験に情報を提供できるパラメーターの推定を可能にする重要な推論が行われます。

   8.1. 統計分析 人口統計 (年齢、性別、身長、体重) および疾病負荷スコアの要約統計が報告されます。 記述データには、介入の適格性、募集、保持率、受容性、および遵守の評価が含まれます。信頼区間は 95% です。 結果の測定と評価の完了も報告されます。 グラフィカルなイラストを使用して、結果データの分布を確認します。

   介入への順守の成功は、コンピューター化された認知トレーニングを 1 週間に最低 3 回、30 分間のセッションで 12 週間完了したと定義されます。 これは実現可能性調査です。したがって、保持率の推定は、サンプルサイズが小さい場合などは困難な場合があります。 したがって、保持率が 75% を超える場合、研究者はこの介入が実行可能であると見なすことが示唆されています。 保持された割合がこれより少なく 65% を超える場合、調査員は介入を調整して将来の調査でこれを増やすことを検討します。 定性的な作業は、調査終了時の保持率が現在のようになっている理由を立証するのに役立ちます。 これよりも低い保持率は、介入に大幅な変更を必要とするため、さらなるパイロットと実現可能性調査が必要になります。 結果評価の変化は、共変量としてのバランス変数 (年齢および UHDRS TMS) に加えて、その変数のベースライン スコアを使用した共分散分析 (ANCOVA) を使用して分析されます。

   データ収集は HAPPYneuron ソフトウェア システムを介して実行され、最初はデータベースに転送される前にデータ収集フォームで実行されます。 データの完全性は収集時点で監視されます。したがって、研究者は大量の欠落データを予期していません。 将来の確認試験に情報を提供することが私たちの意図であるため、調査員はこの試験とこの集団に適用される結果の実現可能性を調査します. 研究者は、以前に HD で使用されていなかったり、コンピューター化された認知トレーニング介入に適用されていないものがあるため、すべての結果測定値の内部信頼性を検討します。

9. 普及 研究チームは、研究結果を一般大衆および患者グループに普及させることに力を注いでおり、患者開放日、関与イベント、およびアウトリーチ活動で結果を提示するよう努めます。 普及は、CI の特別な情熱です。 さらに、研究を広く伝達するために、ソーシャルメディア、ニュースレター、その他の患者参加手段を通じて、一般の人々が理解できる適切な言語と形式で結果を広めることができます。 参加者が治験結果の通知を希望する場合は、治験の終了時に調査結果のレポートが送信されます。 結果が提示される場合、個々の参加者からのデータを識別できないように常に提示されます。 一般市民や患者への普及活動に加えて、研究成果は科学雑誌に掲載される予定です。 結果は、学術会議や学術機関での講演で発表されることもあります。

10. データの保管、取り扱い、保持、および機密保持 すべてのデータは、スワイプ カードで保護された建物内のファイアウォールおよびパスワードで保護されたコンピューター システム内に保管されます。 研究に関連する研究者は、記録されたデータと参加者の照合を可能にするファイルへの機密アクセスを持ちます。 紙または電子のいずれのデータも、完全に匿名化されずにカーディフ大学のサイトを離れることはありません。つまり、すべての識別可能なデータがデータセットから削除されます。 電子ファイルまたはディスクは、カーディフ大学のサイトに保存され、カーディフ大学のシステムに電子的に保存されます。 調査が終了すると、識別可能なデータは破棄され、識別不可能なデータはアーカイブされますが、調査チームは引き続きアクセスできます。 データは、カーディフ大学のポリシーと手順に従って、15 年間アーカイブされます。 研究データは、研究に資金を提供している組織と共有される場合があります。 データがカーディフ大学を出る場合、厳密に匿名化されます。 匿名化されたデータは、英国または海外の他の組織の研究者と共有される場合があり、将来の研究に使用するために公開される場合があります。 HAPPYneuron システムを使用して生成されたデータの場合、このデータは中央で取得され、カーディフ大学のシステム外に保存されるため、HAPPYneuron のポリシーと手順に従います。 ただし、このデータのサブセットは、研究で使用するために抽出され、上記のようにカーディフ大学のシステムに転送されます。

    すべての参加者の識別と紹介の手順、およびデータの保存、処理、管理の手順は、1998 年データ保護法に準拠します。 データは、カーディフ大学の臨床研究に関する研究ガバナンス フレームワーク規則に従って 15 年間保管されます。 このデータは、カーディフ大学ネットワーク上に維持されているパスワードで保護されたサーバーに秘密裏に保存されます。 データは、アクセス制御された建物内の施錠されたキャビネットおよび/または安全なコンピューターのハードドライブ (パスワードで保護) に保管され、無期限に保持されます。 これは、カーディフ大学の研究ガバナンス フレームワークによって設定されたガイドラインに準拠しています。 参加者の機密性は、1998 年データ保護法に従って保持されます。 すべての参加者には Enroll-HD 固有の研究番号 ID が割り当てられ、家族、友人、または介護者の場合は、参加者に関連する固有の研究番号が割り当てられます。 収集されたすべてのデータは、リンクされた匿名形式で保持されます。

11. 研究終了の定義 研究の終了は、最後の研究参加者の最後の訪問日です。
12. 補償 カーディフ大学は、研究デザインの結果として、および/またはプロトコル作成者/研究チームに関して過失による損害について、参加者または参加者に代わって請求があった場合に、補償と補償を提供します。 カーディフ大学は、過失のない損害に対して補償を提供しません。
13. スポンサーシップ カーディフ大学がこの研究のスポンサーを務めます。
14. 資金調達

この研究は、次の 2 つの研究助成金によって資金提供されています。

1. Jacque and Gloria Gossweiler Foundation からの 18 か月の研究助成金。Dr. Emma Yhnell (筆頭申請者)、Prof. Anne Rosser、Prof. Monica Busse、Dr. Claudia Metzler-Baddeley に授与されました。 「ハンチントン病患者に対する非医薬品治療介入としての認知トレーニングの探求」 (資金提供開始日: 2016 年 4 月 1 日、研究終了日: 2017 年 9 月 30 日)。
2. Health and Care Research Wales の Dr. Emma Yhnell に 36 か月のフェローシップを授与。 「コンピューターベースの認知トレーニングを使用して、ハンチントン病の人々に個別化された治療介入を提供します。」 (資金提供開始日: 2016 年 10 月 1 日、研究終了日: 2019 年 9 月 30 日)。

15. 研究の管理 プロジェクトは、ハンナ・ファービー女史、モニカ・ブッセ教授 (SEWTU)、アン・ロッサー教授 (臨床担当Care) および Claudia Metzler-Baddeley 博士 (CUBRIC)。 さらに、CI は SEWTU のメンバーから、プロジェクト期間中の毎月の研究会議と電子メール サポートの形で、助言的サポートを受けます。 SEWTU の諮問委員会には、レイチェル ブリーン博士、レベッカ プレイル博士、ガレス ワトソン氏、ルーシー ブルックス-ハウエルズ博士が含まれます。