Изучение компьютеризированной когнитивной тренировки для людей с болезнью Гентингтона (CogTrainHD)

Из-за нехватки места более подробное описание исследования можно найти в протоколе исследования.

1. Предыстория и обоснование Болезнь Гентингтона (БХ) вызывается экспансией тринуклеотидных повторов CAG в пределах первого экзона гена гентингтина и вызывает ряд симптомов, включая двигательные, когнитивные и психические нарушения, которые значительно влияют на повседневную деятельность, независимость и качество жизни. даже на ранних стадиях заболевания. Когнитивные дисфункции на ранних стадиях болезни HD хорошо задокументированы и могут включать специфические проблемы с вниманием, когнитивной гибкостью и памятью. Действительно, было продемонстрировано, что трудности с распределением внимания между несколькими задачами являются специфическим и основным недостатком HD.

   Когнитивные тренировочные вмешательства, которые сосредоточены на исполнительной функции, представляют собой потенциально захватывающий немедикаментозный вариант лечения нейродегенеративных заболеваний, включая БХ. Исследования на мышах с БХ ранее продемонстрировали нарушения исполнительной функции, включая дефицит внимания, а последующие исследования показали, что когнитивная тренировка может принести пользу мышам с БХ и предотвратить появление симптомов когнитивных и двигательных заболеваний. Эта работа предполагает, что раннее вмешательство в когнитивную тренировку может иметь значительное и долгосрочное положительное влияние на симптомы БХ. Хотя необходимы дальнейшие систематические исследования на моделях HD на мышах, чтобы информировать о трансляционных аспектах вмешательств по когнитивному обучению, эти результаты являются важным доказательством принципиального доказательства того, что когнитивное обучение может принести пользу на моделях HD на мышах.

   Исследования человеческих популяций показывают, что когнитивная тренировка путем многократного выполнения задач, требующих определенных аспектов исполнительной функции, таких как внимание, рассуждение и память, может улучшить когнитивную функцию с возрастом. Компьютеризированные исследования когнитивной тренировки также проводились при ряде нейродегенеративных заболеваний, включая болезнь Паркинсона (БП) и болезнь Альцгеймера (БА). Эти исследования показали, что компьютеризированное когнитивное обучение может улучшить когнитивные функции при БП и БА. Однако систематический обзор литературы в Europe PubMed Central с использованием ключевых слов «болезнь Гентингтона» и «когнитивная тренировка», «когнитивная терапия», «тренировка мозга» или «тренировка исполнительных функций», проведенный с 1950 по 2015 год, дал 2 результата. . Обзор когнитивной нагрузки при БХ и статья об упражнениях на мышиной модели БГ, улучшающих когнитивные симптомы. Таким образом, использование когнитивного тренинга в HD является значительно малоизученной областью, и, насколько нам известно, когнитивный тренинг в HD еще предстоит изучить. Таким образом, технико-экономические обоснования, подобные предложенному в данной заявке, имеют решающее значение для испытания новых потенциальных терапевтических вмешательств.

   Критерии результатов, используемые для определения пользы для пациента в исследованиях когнитивного тренинга, могут значительно различаться между исследованиями. Кроме того, такое вмешательство применяется у людей с БГ впервые. Таким образом, показатели результатов, используемые в исследованиях когнитивного обучения для определения пользы для пациентов, должны быть тщательно изучены и определены до начала исследования. Критерии исхода-кандидата для использования в этом исследовании были выбраны так, чтобы включать как когнитивные, так и моторные показатели, характерные для людей с БХ, чтобы лучше всего оценить результат вмешательства. Было показано, что трудности с распределением внимания являются особой проблемой HD. Обмен вниманием можно измерить клинически, используя двойные задачи, когда участники должны выполнять две задачи одновременно. Эти две задачи могут быть из одной и той же модальности, такой как ходьба и ношение подноса, или из разных модальностей, таких как ходьба в сочетании с когнитивным компонентом, таким как счет. Исследования с двумя задачами показали, что у людей с HD снижена способность к обмену вниманием, особенно когда двойная задача имеет когнитивный элемент. Поскольку способность выполнять двойные задачи и повышать потребность во внимании являются ключевыми навыками в повседневной жизни, дефицит таких задач может серьезно повлиять на независимость, увеличить риск падений и снизить качество жизни. Предлагаемое исследование будет использовать выполнение двух задач для оценки осуществимости, приемлемости и сбора предварительных данных об эффективности вмешательств по когнитивному обучению у людей с БХ.

   Было показано, что обогащение окружающей среды улучшает симптомы заболевания у мышей с БХ, и ретроспективное исследование образа жизни людей с БХ предполагает, что пассивный или малоподвижный образ жизни, лишенный обогащающей деятельности, может способствовать более раннему появлению симптомов заболевания. Имеются также предварительные данные о том, что двигательная тренировка может принести функциональные преимущества при БГ, и накапливаются данные о целесообразности и функциональных улучшениях как стационарных, так и амбулаторных упражнений и программ реабилитации. Исследования двигательных упражнений показали, что мультимодальные упражнения хорошо переносятся и связаны с улучшением движения, когнитивных функций и настроения наряду с повышением качества жизни, связанного со здоровьем. В настоящее время продолжается работа по разработке методов поддержки и повышения приверженности к домашним упражнениям на HD. Кроме того, у исследователей теперь есть предварительные доказательства того, что вмешательство как в двигательный, так и в когнитивный компоненты (режим обучения, при котором пациенты тренируются отбивать все более сложные ритмы под музыку) может привести к улучшению модальностей символьных цифр, тесту исполнительной функции, с сопутствующие изменения на МРТ-трактографии. Исследования головного мозга чрезвычайно важны для лучшего понимания биологических механизмов, которые могут лежать в основе любого вмешательства при нейродегенеративном заболевании.

   Стратегии проведения когнитивного тренинга могут варьироваться в зависимости от исследования. Некоторые используют заученные упражнения или головоломки, которые участники разучивают, а затем повторяют. Однако использование компьютеризированных стратегий когнитивного обучения дает несколько преимуществ по сравнению с повторением практических задач. Компьютеризированные стратегии когнитивного обучения автоматизированы и могут выполняться участниками по своему усмотрению. Они предоставляют автоматизированные задачи, для выполнения которых требуется сравнительно мало движений, и обеспечивают несколько объективных показателей результатов. Кроме того, специальное программное обеспечение для когнитивных тренировок HAPPYneuron, которое исследователи используют в этом исследовании, предоставляет исследователю интерфейс для наблюдения за прогрессом участников исследования, и оно может быть доступно на разных языках, чтобы обеспечить согласованное обучение по всему миру. Однако, поскольку это технико-экономическое обоснование, компьютеризированное когнитивное обучение будет оптимизировано с учетом отзывов и мнений людей с БГ.

2. Цели исследования Основная цель этого исследования — определить, возможно ли и приемлемо ли компьютеризированное когнитивное обучение для людей с БГ. Исследователи изучат знакомство участников с компьютеризированной программой когнитивного обучения, ее удобство использования и определят ключевые показатели результатов для использования в исследованиях когнитивного обучения, прежде чем проводить рандомизированное технико-экономическое обоснование. Рандомизированное технико-экономическое обоснование также исследует биологические основы любых наблюдаемых поведенческих изменений с использованием МРТ-сканирования, это необязательный компонент исследования. В ходе этого исследования будут установлены важные параметры, которые позволят нам разработать программу вмешательства для использования на большей группе пациентов.

   2.1. Конкретные цели

   Цели предлагаемого исследования заключаются в следующем:

   (i) изучить знакомство участников и удобство использования компьютеризированных программ когнитивного обучения и определить ключевые показатели результатов для использования в исследованиях когнитивного обучения.

   (ii) оценить возможность предоставления домашней компьютеризированной программы когнитивного обучения для людей с HD, учитывая:

   • Готовность подходящих участников получить вмешательство и участвовать в технико-экономическом обосновании (включая возможность рандомизации)
   • Потенциальные препятствия для набора или завершения исследования
   • Частота ответа и приверженность программе когнитивного обучения (iii) определяют любые поведенческие изменения, которые могут произойти во время вмешательства или сопоставимой контрольной группы.

   (iv) использовать методы визуализации мозга для изучения биологических основ любых наблюдаемых изменений в поведении (необязательно).

   (v) оценить вмешательство, используя отзывы участников и членов семьи/лица, осуществляющего уход, для будущего использования в этой популяции пациентов.

3. Дизайн исследования Участники будут набраны из Центра болезни Хантингтона в Кардиффе. Участникам будет предложено выполнить ряд компьютерных и бумажных когнитивных задач, двигательных задач и интервью во время их первого исследовательского визита, который может совпадать с их визитом ENROLL-HD. Затем участников снова пригласят для завершения исходных оценок для технико-экономического обоснования в течение следующих 4 недель. После рандомизации те, кто был отнесен к группе вмешательства, получат 12-недельную когнитивную тренировку на дому, сопровождаемую посещениями на дому и напоминаниями по электронной почте или телефону, по желанию. Людей, отнесенных к контрольной группе, попросят продолжать в обычном режиме, хотя их также будут посещать на дому. Через 6 недель в дополнение к когнитивным задачам будет проведена необязательная МРТ. Через 12 недель после завершения базовых оценок участников снова пригласят для прохождения окончательных оценок результатов.
4. Отбор участников Кардиффский HD-центр является центром Enroll-HD (ранее Registry), и многие пациенты, посещающие клинику, включены в это исследование (REC № 04/WSE05/89). Пациенты, уже включенные в глобальное обсервационное исследование Enroll-HD, будут приглашены принять участие в этом исследовании. Прогрессирование симптомов у этих участников Enroll-HD отслеживается в продольном направлении. Одним из необязательных компонентов в рамках исследования Enroll-HD является предоставление участниками разрешения на то, чтобы с ними связывались по поводу других дополнительных и аффилированных исследований HD, а также для доступа к их закодированным данным исследователям, проводящим исследования, связанные с HD. Таким образом, для каждого участника исследования будет доступен полный набор клинических данных, включая полную историю болезни и прием лекарств, и эти данные могут быть использованы в ходе исследования. Кроме того, следователи хотели бы собрать мнения членов семьи, друзей и опекунов. Участников попросят дать согласие, чтобы исследователи могли поговорить с членом их семьи, другом или опекуном, которые могут посещать исследовательские визиты с участником, об их участии в исследовании. Если получено информированное согласие через форму согласия с датой участника, член семьи, друг или опекун будут приглашены на интервью об исследовании.

5. Набор 5.1. Количество участников Это начальное доказательство принципа исследования; таким образом, формальные расчеты размера выборки не проводились. Исследователи будут стремиться набрать 50 участников с целью рандомизации 40 участников. Предлагаемые цифры основаны на предыдущей литературе, посвященной когнитивной тренировке при других заболеваниях, и с учетом того, что МРТ является необязательным компонентом исследования. У исследовательской группы есть средства для МРТ-сканирования 16 участников во время исследования, сканирование будет проводиться в порядке очереди, и после того, как средства на сканирование будут использованы, никакие другие участники не смогут быть просканированы. Это исследование является важным шагом на пути к более крупному систематическому изучению когнитивного обучения и будет способствовать разработке и проведению такого испытания, а также предоставит данные для расчета мощности для оценки размера выборки в будущем.

   5.2. Процесс набора Потенциальные участники, которые уже дали согласие на участие в ENROLL-HD, могут связаться во время своих клинических посещений и будут проинформированы об исследовании. Потенциальные участники получат информационный лист об этом исследовании, и им будет предоставлено достаточно времени, чтобы задать вопросы и обсудить исследование с исследователем. При необходимости потенциальные участники могут взять информационные листы домой и обсудить исследование со своей семьей и друзьями. Потенциальные участники, желающие дать согласие, получат напоминание о том, что они могут в любое время передумать или отказаться без объяснения причин. Если потенциальный участник желает продолжить исследование, его попросят подписать форму согласия, и начнется оценка исследования.

   5.3. Информированное согласие. Участнику будет предоставлено столько времени, сколько необходимо, для ознакомления с Информационным листом участника (PIS) и возможность задать вопросы исследовательской группе или независимым сторонам, чтобы решить, будет ли он / она участвовать в исследовании. Всем участникам будут подробно объяснены процедуры, в том числе то, что дизайн исследования является рандомизированным, что МРТ-сканирование является необязательным компонентом и что они могут отказаться от участия в любое время. Затем информированное согласие будет получено посредством подписи участника с датой и подписи с датой лица, которое представило и получило информированное согласие. Оригинал подписанной формы будет храниться в исследовательском центре. После получения информированного согласия состоится первый исследовательский визит. Участникам напомнят, что они могут выйти из исследования в любое время без объяснения причин, и это не повлияет на их текущий или будущий уход. В процессе получения согласия участников спросят, можно ли узнать мнение члена их семьи или лица, осуществляющего уход, о вмешательстве в когнитивную тренировку, это необязательный компонент формы согласия. Если дается согласие на то, чтобы спросить членов семьи, друзей или опекунов, которые посещают клинику вместе с участником, им будет предложено прочитать отдельный информационный лист. Если они согласятся участвовать, их попросят подписать форму согласия, а затем они проведут собеседование относительно исследования.

   5.4. Проверки состояния здоровья/обследование, необходимое для магнитно-резонансной томографии (МРТ) Сканирование МРТ-сканирование является необязательным компонентом исследования. Таким образом, в рамках процесса предварительного скрининга все участники будут проверены на наличие противопоказаний к МРТ. Кроме того, всесторонний скрининг противопоказаний к МРТ будет проводиться непосредственно перед каждым сканированием МРТ исследователем и оператором МРТ, прежде чем участник будет допущен в комнату сканирования.

   5.5. Процедуры рандомизации Поскольку исследование включает группу вмешательства и контрольную группу, рандомизация будет проводиться с использованием процедуры и программы минимизации для обеспечения баланса между группами по категориальным переменным возраста и когнитивной функции. Минимизация будет выполнена исследователем с учетом возраста и когнитивных результатов самых последних опубликованных данных глобального исследования ENROLL-HD. Во время процедуры минимизации возрасту и когнитивной функции будут приданы одинаковые веса. Возраст будет разделен на две категории: 1) < 45 лет и 2) > 45 лет. Общий когнитивный балл участника категориального теста на беглость речи будет использоваться для разделения участников на две категории. Процедура рандомизации будет подробно разъяснена всем потенциальным участникам исследования и конкретно описана как в PIS, так и в CF. Рандомизация будет проводиться только после того, как участник подпишет CF и завершит начальную и базовую оценки. Участников, отнесенных к контрольной группе, попросят продолжать в обычном режиме. После распределения в группу участники получат письмо о распределении с подробным описанием группы, в которую они были рандомизированы. К сожалению, из-за лицензионных ограничений лица, отнесенные к контрольной группе, смогут использовать программное обеспечение для когнитивного обучения только во время первого исследовательского визита и во время оценки исходного уровня и результатов второго и третьего исследовательских визитов. В конце исследования всем потенциальным участникам будет сообщено, что они должны будут прекратить использование программного обеспечения для когнитивного обучения, поскольку срок их доступа к системе входа в систему истечет.

6. Процедуры исследования

   6.1 12-недельное когнитивное обучение 12-недельное когнитивное обучение будет проводиться на дому у участников. Вмешательство будет поддерживаться электронными, текстовыми и телефонными напоминаниями (по желанию участника и подробно описанными в форме отчета о болезни) и посещениями на дому. Посещения на дому будут проводиться как для активной, так и для контрольной групп. Хотя могут потребоваться дополнительные визиты на дом, если участник обеспокоен использованием программного обеспечения. Во время исследовательских визитов для активной группы исследователь будет следить за тем, чтобы участник чувствовал себя комфортно с программным обеспечением, предлагая поддержку и руководство, а также будет выполняться ряд когнитивных оценок. Для контрольной группы во время домашних посещений исследователь заполнит батарею когнитивных тестов и расскажет участникам о том, как прошел их день. Вмешательство предназначено для проведения с минимальным контролем, и это то, что будет изучено во время интервью с участником и другом, членом семьи или лицом, осуществляющим уход. При выполнении посещений на дому исследователь будет соблюдать Политику в отношении одиноких работников, действующую в Центре HD в Кардиффе, и обсудит визиты с исследовательской группой до их завершения, чтобы гарантировать, что безопасность никогда не будет поставлена ​​под угрозу. Участникам будет предложено пройти программу обучения с использованием программного обеспечения HAPPYneuron в течение минимум 30 минут 3 раза в неделю в течение 12 недель. После того, как участник завершит 30-минутную учебную программу, он сможет пройти любую другую «игру», доступную в компьютеризированном программном обеспечении для когнитивных тренировок HAPPYneuron. Завершение программы когнитивного обучения будет отслеживаться и поддерживаться с помощью напоминаний по электронной почте или телефону (по желанию участника) и визитов исследователя на дом. Это позволит контролировать приверженность пациента программе когнитивного вмешательства и, следовательно, изучить осуществимость и приемлемость программы для участника. Каждому участнику будет предоставлен уникальный логин. Программное обеспечение предоставляет интерфейс, который позволяет исследователю отслеживать регулярность использования и прогресс всех участников исследования. Таким образом, исследователи смогут удаленно определять, как часто и как долго участники используют программное обеспечение, и могут анализировать результаты участников по каждой когнитивной задаче. Кроме того, производительность участников для каждой конкретной задачи во время каждого сеанса когнитивной тренировки измеряется и может использоваться для определения улучшений в конкретных когнитивных задачах, например, в точности ответа или времени ответа на протяжении всего исследования. Участники будут проинформированы о том, что исследователь может видеть их тренировочную деятельность на протяжении всего исследования.

   Программное обеспечение для когнитивного обучения, которое исследователи планируют использовать в этом исследовании, простое в использовании, автоматизировано, обеспечивает беспристрастную запись данных и предоставляет интерфейс, который позволяет исследователю удаленно отслеживать соблюдение требований. Ранее он был проверен как у здоровых людей, так и у пациентов с депрессией, и показал пользу для пациентов, включая улучшение когнитивных функций и функциональности. По окончании исследования срок действия учетных данных участников истечет, и они больше не смогут получить доступ к программному обеспечению для когнитивных тренировок, это четко указано в PIS. Вмешательство предназначено для независимого завершения, хотя в этом технико-экономическом обосновании, с согласия участника, исследователи будут специально изучать участие любых друзей, членов семьи опекунов, используя полуструктурированные интервью в начале и конце исследования. изучать.

   6.2. Магнитно-резонансная томография (МРТ) Сканирование Кардиффский университет имеет ведущий в мире исследовательский центр визуализации мозга (CUBRIC), который обеспечивает доступ к современным исследовательским центрам и оборудованию. Таким образом, МРТ-сканирование будет использоваться в этом исследовании в качестве дополнительного компонента для более глубокого изучения биологических эффектов, которые может иметь программа когнитивного обучения. Перед согласием потенциальные участники будут проверены на любые противоречия МРТ. Перед любыми процедурами МРТ будет проводиться дополнительный скрининг. МРТ-сканирование является необязательным компонентом технико-экономического обоснования, поэтому, если участники не могут или не хотят проходить процедуры МРТ-сканирования, они все равно смогут принять участие в исследовании. Участники также будут проинформированы о том, что они могут отказаться от МРТ-компонента исследования в любое время без объяснения причин, и это не повлияет на получаемую ими помощь.

   Если участник соглашается на МРТ, процедура МРТ-сканирования будет тщательно объяснена и обсуждена с участником, и у участника будет возможность испытать «фиктивный» МРТ-сканер, если он сочтет, что это может быть полезно. МРТ будет проводиться во время исследовательского визита через 6 недель после начала вмешательства. Затем МРТ-сканирование будет проводиться полностью обученным оператором МРТ с помощью исследователя, прошедшего обучение безопасности МРТ. Скан будет получен на сканере 3T Siemens Prisma с 32 катушками. Протокол МРТ-сканирования будет включать сканирование для оценки структурного сканирования для оценки общей макроструктуры, микроструктурное сканирование для оценки изменений белого вещества и миелинизации, а также количественную фМРТ для измерения мозгового кровотока в покое. Ожидается, что полный протокол сканирования продлится не более 90 минут, но участник будет руководить им, чтобы убедиться, что ему комфортно на протяжении всей процедуры сканирования.

7. Сбор данных Для большинства процедур оценки данные будут собираться в бумажных формах сбора данных, а результаты тестов впоследствии переносятся в защищенную онлайн-базу данных. Данные в онлайн-базе данных будут сверяться с бумажной формой для обеспечения целостности данных. Исходные листы для сбора данных будут подшиты и надежно сохранены в хвостохранилище.

   Для полуструктурированных интервью вопросы будут задаваться исследователем устно, аудиозапись и дословная расшифровка. Хотя может потребоваться некоторая гибкость, чтобы избежать необходимости внесения поправок в протокол. Список тем, которые должны быть включены в график интервью для участников и членов семьи, друзей или опекунов, которые посещают исследовательский визит с участником, включает:

   • Как интервенция воспринимается/получается?
   • Ожидаемое или предполагаемое влияние на повседневную жизнь
   • Ожидаемое или предполагаемое воздействие на членов семьи/опекунов
   • Общие ожидания
   • Ожидаемая или предполагаемая приемлемость (требуется поддержка или помощь)
   • Мысли и взгляды на процедуру рандомизации
   • Потенциальные препятствия для завершения вмешательства
   • Общие взгляды или комментарии о вмешательстве в когнитивную тренировку

8. Анализ данных Поскольку предлагаемое исследование представляет собой технико-экономическое обоснование использования компьютеризированного когнитивного обучения для людей с БГ, исследование официально не проводится. Основной целью является осуществимость, поэтому будут оцениваться приемлемость, набор и приемлемость исследования. Также будет сообщено о приверженности предложенному вмешательству когнитивной тренировки и любых побочных эффектах. Поэтому будут сделаны важные выводы, которые позволят оценить параметры, которые могут дать информацию для окончательных и будущих испытаний в этой конкретной популяции пациентов.

   8.1. Статистический анализ Будут представлены сводные статистические данные о демографии (возраст, пол, рост и вес) и показатели бремени болезни. Описательные данные будут включать оценку приемлемости, найма, показателей удержания, приемлемости и приверженности вмешательству с 95% доверительными интервалами. Также будет сообщено о завершении измерений результатов и оценок. Графическая иллюстрация будет использоваться для проверки распределения данных результатов.

   Успешная приверженность вмешательству будет определяться завершением 12-недельного компьютеризированного когнитивного тренинга с минимум 3 30-минутными занятиями в неделю. Это технико-экономическое обоснование; таким образом, оценка показателей удержания может быть затруднена, например, при небольшом размере выборки. Таким образом, предполагается, что если показатели удержания превышают 75%, исследователи сочтут это вмешательство осуществимым. Если сохраненная доля меньше этой, но больше 65%, исследователи рассмотрят возможность корректировки вмешательства, чтобы увеличить ее в будущих исследованиях. Качественная работа поможет установить, почему показатели удержания остаются такими, какие они есть в конце исследования. Более низкий коэффициент удержания потребует существенных изменений вмешательства и, следовательно, потребует дальнейшего пилотирования и технико-экономических обоснований. Изменения в оценках исходов будут проанализированы с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с исходной оценкой этой переменной в дополнение к уравновешивающим переменным (возраст и UHDRS TMS) в качестве ковариат.

   Сбор данных будет осуществляться с помощью программных систем HAPPYneuron и первоначально в формах сбора данных перед передачей в базу данных. Полнота данных будет контролироваться в момент их сбора; поэтому следователи не ожидают больших объемов недостающих данных. Поскольку мы намерены информировать будущие подтверждающие испытания, исследователи изучат осуществимость результатов применительно к этому испытанию и этой популяции. Исследователи рассмотрят внутреннюю надежность всех показателей результатов, поскольку некоторые из них ранее не использовались в HD или применялись для компьютеризированных когнитивных тренировочных вмешательств.

9. Распространение Исследовательская группа стремится распространять результаты исследования среди широкой общественности и групп пациентов и будет стремиться представить результаты на днях открытых дверей для пациентов, мероприятиях по взаимодействию и информационно-просветительских мероприятиях. Распространение является особой страстью КИ. Кроме того, для широкого распространения информации об исследовании результаты могут распространяться через социальные сети, информационные бюллетени и другие средства взаимодействия с пациентами на соответствующем языке и в соответствующем формате для понимания широкой публикой. Если участник указывает, что он хотел бы быть проинформирован о результатах испытания, отчет о выводах будет отправлен ему при закрытии испытания. Там, где представляются результаты, они всегда должны быть представлены таким образом, чтобы невозможно было идентифицировать данные отдельных участников. В дополнение к широкому распространению информации среди общественности и пациентов, результаты исследования будут опубликованы в научном журнале. Результаты также могут быть представлены на научных собраниях или на лекциях в академических учреждениях.

10. Хранение данных, обработка, хранение и конфиденциальность Все данные будут храниться в пределах брандмауэра и компьютерной системы, защищенной паролем, в здании, защищенном картой считывания. Исследователи, связанные с исследованием, будут иметь конфиденциальный доступ к файлам, что позволит сопоставить записанные данные с участниками. Никакие данные, бумажные или электронные, не покинут сайты Кардиффского университета без полной анонимизации, т. е. все идентифицируемые данные будут удалены из набора данных. Любые электронные файлы или диски будут храниться на сайтах Университета Кардиффа и в электронном виде в системах Университета Кардиффа. По завершении исследования идентифицируемые данные будут уничтожены, а неидентифицируемые данные будут заархивированы, хотя они по-прежнему будут доступны для исследовательской группы. Данные будут храниться в архиве в течение 15 лет в соответствии с политиками и процедурами Кардиффского университета. Данные исследования могут быть переданы организации, финансирующей исследование. Когда данные покидают Кардиффский университет, они будут строго анонимными. Анонимные данные могут быть переданы исследователям из других организаций в Великобритании или за рубежом, а также могут быть опубликованы для использования в будущих исследованиях. Что касается данных, сгенерированных с помощью систем HAPPYneuron, то эти данные собираются централизованно и хранятся вне систем Университета Кардиффа, поэтому на них распространяются политики и процедуры HAPPYneuron. Однако часть этих данных будет извлечена для использования в исследовании и передана в системы Университета Кардиффа, как описано выше.

    Все процедуры идентификации и направления участников, а также процедуры хранения, обработки и управления данными будут соответствовать Закону о защите данных 1998 года. Данные будут храниться в течение 15 лет в соответствии с Правилами управления исследованиями Кардиффского университета для клинических исследований. Эти данные будут храниться конфиденциально на защищенных паролем серверах, поддерживаемых в сети Университета Кардиффа. Данные будут храниться в запертых шкафах и/или на защищенных жестких дисках компьютеров (защищенных паролем) в здании с контролируемым доступом и будут храниться в течение неопределенного времени. Это соответствует руководящим принципам, установленным Структурой управления исследованиями Кардиффского университета. Конфиденциальность участников будет сохранена в соответствии с Законом о защите данных 1998 года. Всем участникам будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования Enroll-HD, а в случае членов семьи, друзей или опекунов им будет присвоен уникальный номер исследования по отношению к участнику. Все собранные данные будут храниться в связанной анонимной форме.

11. Определение закрытия исследования Окончанием исследования является дата последнего визита последнего участника исследования.
12. Возмещение ущерба Кардиффский университет предоставит возмещение убытков и компенсацию в случае иска от участников или от их имени за причинение вреда по неосторожности в результате дизайна исследования и / или в отношении авторов протокола / исследовательской группы. Университет Кардиффа не выплачивает компенсацию за ущерб, причиненный по небрежности.
13. Спонсорство Кардиффский университет выступит в качестве спонсора этого исследования.
14. Финансирование

Исследование финансируется за счет двух исследовательских грантов:

1. 18-месячный исследовательский грант от Фонда Жака и Глории Госсвейлер, присужденный доктору Эмме Инелл (ведущий заявитель), профессору Анне Россер, профессору Монике Буссе и доктору Клаудии Метцлер-Баддели. «Изучение когнитивной тренировки как немедикаментозного терапевтического вмешательства для людей с болезнью Гентингтона». (дата начала финансирования: 1 апреля 2016 г., дата окончания исследования: 30 сентября 2017 г.).
2. Стипендия на 36 месяцев доктору Эмме Инелл из Health and Care Research Wales. «Использование компьютерного когнитивного обучения для обеспечения индивидуального терапевтического вмешательства для людей с болезнью Гентингтона». (дата начала финансирования: 1 октября 2016 г., дата окончания исследования: 30 сентября 2019 г.).

15. Управление исследованием Проектом будет руководить КИ д-р Эмма Инелл при поддержке коллег из Центра HD в Кардиффе, в том числе г-жи Ханны Ферби, проф. Моники Буссе (SEWTU), проф. Энн Россер (ответственный клинический Care) и доктора Клаудии Метцлер-Баддели (CUBRIC). Кроме того, CI будет получать консультативную поддержку от членов SEWTU в виде ежемесячных исследовательских совещаний и поддержки по электронной почте на протяжении всего проекта. В консультативный совет SEWTU входят: д-р Рэйчел Брин, д-р Ребекка Плейл, г-н Гарет Уотсон и д-р Люси Брукс-Хауэллс.