健康成人ボランティアにおけるSPARC001のバイオアベイラビリティ研究(研究1)
2019年5月2日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
摂食および絶食条件下の健康な成人ボランティアにおける SPARC001 の無作為化非盲検単回投与バイオアベイラビリティ研究」
この研究の目的は、健康な成人の男性と女性の被験者における SPARC001 と Reference001 の相対的なバイオアベイラビリティ、安全性、忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
- SPARC Site 01
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のチェックイン訪問時の 18 歳から 55 歳までの成人、男性および女性のボランティア。
- -ボディマス指数（BMI）≥18〜≤30 kg / m2およびスクリーニング時の総体重> 50 kg（110ポンド）
- -すべての女性被験者は、スクリーニング時および各チェックイン来院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 病歴に基づく医学的に健康な
除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性
- -アルコールまたは薬物/物質乱用障害の生涯歴および/または最近の証拠
- -重大な心血管、肺、肝臓、胆嚢または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患、またはアクティブな性感染症の病歴または存在を持つ被験者
- -治験責任医師によって、健康を害する可能性のある病状があると判断された、または結果を損なう可能性のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SPARC001 タイプⅠ
治療タイプI
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治療タイプI
治療タイプⅡ
ヒドロコドンアセトアミノフェン
ヒドロコドンアセトアミノフェン
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実験的：SPARC001 タイプⅡ
治療タイプⅡ
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治療タイプI
治療タイプⅡ
ヒドロコドンアセトアミノフェン
ヒドロコドンアセトアミノフェン
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アクティブコンパレータ：リファレンス001 タイプI
治療タイプI
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治療タイプI
治療タイプⅡ
ヒドロコドンアセトアミノフェン
ヒドロコドンアセトアミノフェン
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アクティブコンパレータ：参照タイプ II
治療タイプⅡ
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治療タイプI
治療タイプⅡ
ヒドロコドンアセトアミノフェン
ヒドロコドンアセトアミノフェン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC
時間枠：48時間
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48時間
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Cmax
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：25日
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25日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月15日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLR_16_28
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。