Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie av SPARC001 (studie 1) hos friske voksne frivillige

2. mai 2019 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose-biotilgjengelighetsstudie av SPARC001 i friske, voksne frivillige under matet og fastende forhold"

Målet med studien er å bestemme den relative biotilgjengeligheten, sikkerheten og toleransen til SPARC001 og Reference001 hos friske, voksne, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
        • SPARC Site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, mannlige og kvinnelige frivillige, 18 til 55 år, inkludert, ved første innsjekkingsbesøk;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 til ≤30 kg/m2 og total kroppsvekt >50 kg (110 lbs) ved screening
  3. Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved hvert innsjekkingsbesøk
  4. Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien
  2. Livstidshistorie og/eller nyere bevis på alkohol- eller narkotika-/rusmisbruksforstyrrelser
  3. Personer med historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveiene, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske eller aktiv seksuelt overførbar sykdom
  4. Forsøkspersoner som etterforskeren har bestemt at de har en medisinsk tilstand som kan sette helsen deres i fare eller skade resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPARC001 type I
Behandlingstype I
Legemiddel: SPARC001 type I
Behandlingstype I
Legemiddel: SPARC001 type II
Behandlingstype II
Legemiddel: Referanse001 type I
Hydrokodon-Acetaminophen
Legemiddel: Referanse001 type II
Hydrokodon-Acetaminophen
Eksperimentell: SPARC001 type II
Behandlingstype II
Legemiddel: SPARC001 type I
Behandlingstype I
Legemiddel: SPARC001 type II
Behandlingstype II
Legemiddel: Referanse001 type I
Hydrokodon-Acetaminophen
Legemiddel: Referanse001 type II
Hydrokodon-Acetaminophen
Aktiv komparator: Referanse001 type I
Behandlingstype I
Legemiddel: SPARC001 type I
Behandlingstype I
Legemiddel: SPARC001 type II
Behandlingstype II
Legemiddel: Referanse001 type I
Hydrokodon-Acetaminophen
Legemiddel: Referanse001 type II
Hydrokodon-Acetaminophen
Aktiv komparator: Referansetype II
Behandlingstype II
Legemiddel: SPARC001 type I
Behandlingstype I
Legemiddel: SPARC001 type II
Behandlingstype II
Legemiddel: Referanse001 type I
Hydrokodon-Acetaminophen
Legemiddel: Referanse001 type II
Hydrokodon-Acetaminophen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Cmax
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 25 dager
25 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLR_16_28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på SPARC001 type I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere