SPARC001:n biologinen hyötyosuustutkimus (tutkimus 1) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus SPARC001:n biologisesta hyötyosuudesta terveillä, aikuisilla vapaaehtoisilla syömis- ja paasto-olosuhteissa
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää SPARC001:n ja Reference001:n suhteellinen hyötyosuus, turvallisuus ja siedettävyys terveillä, aikuisilla, miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- SPARC Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, 18–55-vuotiaat, ensimmäisellä sisäänkirjautumiskäynnillä;
- Painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤30 kg/m2 ja kokonaispaino >50 kg (110 lbs) seulonnassa
- Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja jokaisella sisäänkirjautumiskäynnillä
- Lääketieteellisesti terve sairaushistorian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
- Elinikäinen historia ja/tai viimeaikaiset todisteet alkoholin tai huumeiden/päihteiden väärinkäyttöhäiriöstä
- Potilaat, joilla on ollut merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, psykiatrisia sairauksia tai aktiivisia sukupuolitautia
- Koehenkilöt, joilla tutkija on todennut olevan jokin sairaus, joka voi vaarantaa heidän terveytensä tai vaikuttaa tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPARC001 tyyppi I
Hoitotyyppi I
|
Hoitotyyppi I
Hoitotyyppi II
Hydrokodoni-asetaminofeeni
Hydrokodoni-asetaminofeeni
|
|
Kokeellinen: SPARC001 tyyppi II
Hoitotyyppi II
|
Hoitotyyppi I
Hoitotyyppi II
Hydrokodoni-asetaminofeeni
Hydrokodoni-asetaminofeeni
|
|
Active Comparator: Viite001 tyyppi I
Hoitotyyppi I
|
Hoitotyyppi I
Hoitotyyppi II
Hydrokodoni-asetaminofeeni
Hydrokodoni-asetaminofeeni
|
|
Active Comparator: Viitetyyppi II
Hoitotyyppi II
|
Hoitotyyppi I
Hoitotyyppi II
Hydrokodoni-asetaminofeeni
Hydrokodoni-asetaminofeeni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_16_28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .