Bioverfügbarkeitsstudie von SPARC001 (Studie 1) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
2. Mai 2019 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie von SPARC001 bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen unter ernährten und nüchternen Bedingungen"
Ziel der Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPARC001 und Reference001 bei gesunden, erwachsenen, männlichen und weiblichen Probanden zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
- SPARC Site 01
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, männliche und weibliche Freiwillige, im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich, beim ersten Check-in-Besuch;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis ≤30 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs) beim Screening
- Alle weiblichen Probanden müssen beim Screening und bei jedem Check-in-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
- Medizinisch gesund aufgrund der Anamnese
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden
- Lebenslange Vorgeschichte und/oder neuere Anzeichen von Alkohol- oder Drogen-/Substanzmissbrauchsstörung
- Probanden mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, Gallenblasen- oder Gallengangs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder aktiven sexuell übertragbaren Erkrankungen
- Probanden, bei denen vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie unter einer Krankheit leiden, die ihre Gesundheit gefährden oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SPARC001 Typ I
Behandlungstyp I
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Behandlungstyp I
Behandlungstyp II
Hydrocodon-Acetaminophen
Hydrocodon-Acetaminophen
|
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Experimental: SPARC001 Typ II
Behandlungstyp II
|
Behandlungstyp I
Behandlungstyp II
Hydrocodon-Acetaminophen
Hydrocodon-Acetaminophen
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Aktiver Komparator: Referenz001 Typ I
Behandlungstyp I
|
Behandlungstyp I
Behandlungstyp II
Hydrocodon-Acetaminophen
Hydrocodon-Acetaminophen
|
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Aktiver Komparator: Referenztyp II
Behandlungstyp II
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Behandlungstyp I
Behandlungstyp II
Hydrocodon-Acetaminophen
Hydrocodon-Acetaminophen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 25 Tage
|
25 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLR_16_28
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