Onderzoek naar biologische beschikbaarheid van SPARC001 (onderzoek 1) bij gezonde volwassen vrijwilligers
2 mei 2019 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis biologische beschikbaarheidsstudie van SPARC001 bij gezonde, volwassen vrijwilligers onder gevoede en nuchtere omstandigheden"
Het doel van de studie is het bepalen van de relatieve biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SPARC001 en Reference001 bij gezonde, volwassen, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
- SPARC Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, van 18 tot en met 55 jaar, bij het eerste incheckbezoek;
- Body mass index (BMI) ≥18 tot ≤30 kg/m2 en totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs) bij screening
- Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en bij elk incheckbezoek
- Medisch gezond op basis van medische voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek
- Levensgeschiedenis en/of recent bewijs van alcohol- of drugs-/drugsmisbruik
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische aandoeningen of actieve seksueel overdraagbare aandoeningen
- Proefpersonen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een medische aandoening hebben die hun gezondheid in gevaar kan brengen of de resultaten kan schaden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPARC001 type I
Behandelingstype I
|
Behandelingstype I
Behandelingstype II
Hydrocodon-paracetamol
Hydrocodon-paracetamol
|
|
Experimenteel: SPARC001 type II
Behandelingstype II
|
Behandelingstype I
Behandelingstype II
Hydrocodon-paracetamol
Hydrocodon-paracetamol
|
|
Actieve vergelijker: Referentie001 type I
Behandelingstype I
|
Behandelingstype I
Behandelingstype II
Hydrocodon-paracetamol
Hydrocodon-paracetamol
|
|
Actieve vergelijker: Referentietype II
Behandelingstype II
|
Behandelingstype I
Behandelingstype II
Hydrocodon-paracetamol
Hydrocodon-paracetamol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 25 dagen
|
25 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLR_16_28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .