Étude de biodisponibilité de SPARC001 (étude 1) chez des volontaires adultes en bonne santé
2 mai 2019 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Une étude de biodisponibilité randomisée, ouverte et à dose unique de SPARC001 chez des volontaires adultes en bonne santé dans des conditions d'alimentation et de jeûne"
L'objectif de l'étude est de déterminer la biodisponibilité relative, l'innocuité et la tolérabilité de SPARC001 et Reference001 chez des sujets sains, adultes, hommes et femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
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Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
- SPARC Site 01
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans inclus, lors de la première visite d'enregistrement ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 à ≤30 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb) au dépistage
- Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et à chaque visite de contrôle
- Médicalement sain sur la base des antécédents médicaux
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude
- Antécédents au cours de la vie et/ou preuves récentes de troubles liés à l'abus d'alcool ou de drogues/substances
- Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, psychiatrique ou une maladie sexuellement transmissible active
- Sujets déterminés par l'investigateur comme ayant une condition médicale qui pourrait compromettre leur santé ou nuire aux résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SPARC001 type I
Type de traitement I
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Type de traitement I
Type de traitement II
Hydrocodone-acétaminophène
Hydrocodone-acétaminophène
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Expérimental: SPARC001 type II
Type de traitement II
|
Type de traitement I
Type de traitement II
Hydrocodone-acétaminophène
Hydrocodone-acétaminophène
|
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Comparateur actif: Référence001 type I
Type de traitement I
|
Type de traitement I
Type de traitement II
Hydrocodone-acétaminophène
Hydrocodone-acétaminophène
|
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Comparateur actif: Type de référence II
Type de traitement II
|
Type de traitement I
Type de traitement II
Hydrocodone-acétaminophène
Hydrocodone-acétaminophène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASC
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
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Cmax
Délai: 48 heures
|
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événement indésirable
Délai: 25 jours
|
25 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR_16_28
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