Badanie biodostępności SPARC001 (badanie 1) u zdrowych dorosłych ochotników
2 maja 2019 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Randomizowane, otwarte badanie biodostępności pojedynczej dawki SPARC001 u zdrowych, dorosłych ochotników po posiłku i na czczo”
Celem badania jest określenie względnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji SPARC001 i Reference001 u zdrowych, dorosłych, mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
- SPARC Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas pierwszej wizyty kontrolnej;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 do ≤30 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów) podczas badania przesiewowego
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty kontrolnej
- Medycznie zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania
- Historia życia i/lub niedawne dowody na występowanie zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków/substancji
- Pacjenci z historią lub obecnością istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub czynnych chorób przenoszonych drogą płciową
- Osoby określone przez badacza jako cierpiące na jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zagrozić ich zdrowiu lub wpłynąć na wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPARC001 typ I
Rodzaj leczenia I
|
Rodzaj leczenia I
Leczenie typu II
Hydrokodon-acetaminofen
Hydrokodon-acetaminofen
|
|
Eksperymentalny: SPARC001 typ II
Leczenie typu II
|
Rodzaj leczenia I
Leczenie typu II
Hydrokodon-acetaminofen
Hydrokodon-acetaminofen
|
|
Aktywny komparator: Referencja 001 typ I
Rodzaj leczenia I
|
Rodzaj leczenia I
Leczenie typu II
Hydrokodon-acetaminofen
Hydrokodon-acetaminofen
|
|
Aktywny komparator: Typ referencyjny II
Leczenie typu II
|
Rodzaj leczenia I
Leczenie typu II
Hydrokodon-acetaminofen
Hydrokodon-acetaminofen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 25 dni
|
25 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLR_16_28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .