Studio sulla biodisponibilità di SPARC001 (Studio 1) in volontari adulti sani
2 maggio 2019 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Uno studio randomizzato, in aperto, sulla biodisponibilità a dose singola di SPARC001 in volontari adulti sani in condizioni di alimentazione e digiuno"
L'obiettivo dello studio è determinare la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità di SPARC001 e Reference001 in soggetti sani, adulti, maschi e femmine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
- SPARC Site 01
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti, uomini e donne, dai 18 ai 55 anni compresi, alla prima Visita di Check-In;
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 a ≤30 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre) allo screening
- Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e ad ogni Visita di Check-in
- Sano dal punto di vista medico sulla base della storia medica
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio
- Storia di vita e/o evidenza recente di disturbo da abuso di alcol o droghe/sostanze
- Soggetti con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, della colecisti o delle vie biliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche o malattie sessualmente trasmissibili attive
- Soggetti determinati dallo sperimentatore per avere qualsiasi condizione medica che potrebbe mettere a repentaglio la loro salute o pregiudicare i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SPARC001 tipo I
Tipo di trattamento I
|
Tipo di trattamento I
Tipo di trattamento II
Idrocodone-acetaminofene
Idrocodone-acetaminofene
|
|
Sperimentale: SPARC001 tipo II
Tipo di trattamento II
|
Tipo di trattamento I
Tipo di trattamento II
Idrocodone-acetaminofene
Idrocodone-acetaminofene
|
|
Comparatore attivo: Riferimento001 tipo I
Tipo di trattamento I
|
Tipo di trattamento I
Tipo di trattamento II
Idrocodone-acetaminofene
Idrocodone-acetaminofene
|
|
Comparatore attivo: Tipo di riferimento II
Tipo di trattamento II
|
Tipo di trattamento I
Tipo di trattamento II
Idrocodone-acetaminofene
Idrocodone-acetaminofene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUC
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Cmax
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 25 giorni
|
25 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR_16_28
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SPARC001 tipo I
-
Population CouncilEmory UniversityReclutamento
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoMelanoma ricorrente | Melanoma in stadio IVStati Uniti
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedCompletato
-
Peking UniversityReclutamentoAdenocarcinoma gastrico prossimale | Anastomosi | Adenocarcinoma della giunzione esofagogastricaCina
-
Seattle Children's Research Institute (SCRI)The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Completato
-
InSightecHealth CanadaRitiratoTremore Essenziale | Neurologia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiReclutamentoEsacerbazione della BPCOTacchino
-
University of Maryland, BaltimorePATHTerminato
-
Immune Targeting Systems LtdCompletato
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityReclutamentoDiabete | Diabete di tipo 1Cina