Исследование биодоступности SPARC001 (Исследование 1) у здоровых взрослых добровольцев
2 мая 2019 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Рандомизированное открытое исследование биодоступности однократной дозы SPARC001 у здоровых взрослых добровольцев в условиях после еды и натощак»
Целью исследования является определение относительной биодоступности, безопасности и переносимости SPARC001 и Reference001 у здоровых, взрослых, мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- SPARC Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно при первом контрольном посещении;
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤30 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов) при скрининге
- Все субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и при каждом контрольном посещении.
- Медицински здоров на основании анамнеза
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования
- Анамнез жизни и/или недавние признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками/наркотиками
- Субъекты с историей или наличием значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, желчных путей или желчевыводящих путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических заболеваний или активного заболевания, передающегося половым путем.
- Субъекты, у которых, по мнению исследователя, есть какие-либо заболевания, которые могут поставить под угрозу их здоровье или исказить результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPARC001 тип I
Тип лечения I
|
Тип лечения I
Тип лечения II
Гидрокодон-ацетаминофен
Гидрокодон-ацетаминофен
|
|
Экспериментальный: SPARC001 тип II
Тип лечения II
|
Тип лечения I
Тип лечения II
Гидрокодон-ацетаминофен
Гидрокодон-ацетаминофен
|
|
Активный компаратор: Ссылка001 тип I
Тип лечения I
|
Тип лечения I
Тип лечения II
Гидрокодон-ацетаминофен
Гидрокодон-ацетаминофен
|
|
Активный компаратор: Справочный тип II
Тип лечения II
|
Тип лечения I
Тип лечения II
Гидрокодон-ацетаминофен
Гидрокодон-ацетаминофен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Cmax
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 25 дней
|
25 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_16_28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .