Estudo de Biodisponibilidade de SPARC001 (Estudo 1) em Voluntários Adultos Saudáveis
2 de maio de 2019 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Um estudo de biodisponibilidade de dose única, randomizado e aberto de SPARC001 em voluntários adultos saudáveis sob condições de alimentação e jejum"
O objetivo do estudo é determinar a biodisponibilidade relativa, segurança e tolerabilidade de SPARC001 e Reference001 em indivíduos saudáveis, adultos, homens e mulheres
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- SPARC Site 01
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos, masculinos e femininos, de 18 a 55 anos, inclusive, na primeira Visita de Check-In;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 a ≤30 kg/m2 e peso corporal total >50 kg (110 lbs) na Triagem
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e em cada visita de check-in
- Medicamente saudável com base no histórico médico
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo
- Histórico de vida e/ou evidência recente de transtorno de abuso de álcool ou drogas/substâncias
- Indivíduos com histórico ou presença de doença significativa cardiovascular, pulmonar, hepática, da vesícula biliar ou do trato biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica ou doença sexualmente transmissível ativa
- Indivíduos determinados pelo investigador como tendo qualquer condição médica que possa comprometer sua saúde ou prejudicar os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SPARC001 tipo I
Tratamento tipo I
|
Tratamento tipo I
Tratamento tipo II
Hidrocodona-acetaminofeno
Hidrocodona-acetaminofeno
|
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Experimental: SPARC001 tipo II
Tratamento tipo II
|
Tratamento tipo I
Tratamento tipo II
Hidrocodona-acetaminofeno
Hidrocodona-acetaminofeno
|
|
Comparador Ativo: Referência001 tipo I
Tratamento tipo I
|
Tratamento tipo I
Tratamento tipo II
Hidrocodona-acetaminofeno
Hidrocodona-acetaminofeno
|
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Comparador Ativo: Referência tipo II
Tratamento tipo II
|
Tratamento tipo I
Tratamento tipo II
Hidrocodona-acetaminofeno
Hidrocodona-acetaminofeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC
Prazo: 48 horas
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48 horas
|
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Cmax
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: 25 dias
|
25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLR_16_28
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