건강한 성인 지원자에서 SPARC001(연구 1)의 생체이용률 연구
2019년 5월 2일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
공복 및 금식 상태의 건강한 성인 지원자에서 SPARC001의 무작위, 공개 라벨, 단일 용량 생체이용률 연구"
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서 SPARC001 및 Reference001의 상대적 생체이용률, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- SPARC Site 01
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 체크인 방문 시 18세에서 55세까지의 성인 남성 및 여성 지원자;
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18 ~ ≤30kg/m2 및 총 체중 >50kg(110lbs)
- 모든 여성 피험자는 스크리닝 및 각 체크인 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 병력에 근거한 의학적으로 건강한
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성
- 알코올 또는 약물/약물 남용 장애의 평생 병력 및/또는 최근 증거
- 중대한 심혈관, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환 또는 활동성 성병의 병력 또는 존재가 있는 피험자
- 건강을 위협하거나 결과에 편견을 줄 수 있는 의학적 상태가 있다고 조사관이 결정한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SPARC001 유형 I
치료 유형 I
|
치료 유형 I
치료 유형 II
하이드로코돈-아세트아미노펜
하이드로코돈-아세트아미노펜
|
|
실험적: SPARC001 유형 II
치료 유형 II
|
치료 유형 I
치료 유형 II
하이드로코돈-아세트아미노펜
하이드로코돈-아세트아미노펜
|
|
활성 비교기: Reference001 유형 I
치료 유형 I
|
치료 유형 I
치료 유형 II
하이드로코돈-아세트아미노펜
하이드로코돈-아세트아미노펜
|
|
활성 비교기: 참조 유형 II
치료 유형 II
|
치료 유형 I
치료 유형 II
하이드로코돈-아세트아미노펜
하이드로코돈-아세트아미노펜
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
시맥스
기간: 48 시간
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 25일
|
25일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLR_16_28
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .