Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti SPARC001 (Studie 1) u zdravých dospělých dobrovolníků

2. května 2019 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Randomizovaná, otevřená, jednodávková studie biologické dostupnosti SPARC001 u zdravých dospělých dobrovolníků v podmínkách nasycení a nalačno"

Cílem studie je stanovit relativní biologickou dostupnost, bezpečnost a snášenlivost SPARC001 a Reference001 u zdravých, dospělých, mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • SPARC Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, muži a ženy dobrovolníci, ve věku 18 až 55 let včetně, při první check-in návštěvě;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤30 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber) při screeningu
  3. Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a při každé kontrolní návštěvě
  4. Zdravotně zdravý na základě anamnézy

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie
  2. Celoživotní anamnéza a/nebo nedávné důkazy o poruše závislosti na alkoholu nebo drogách/látkách
  3. Subjekty s anamnézou nebo přítomností významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, žlučníkových nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo aktivních sexuálně přenosných onemocnění
  4. Subjekty, které výzkumník určil, že mají jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit jejich zdraví nebo poškodit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPARC001 typ I
Léčba typu I
Lék: SPARC001 typ I
Léčba typu I
Lék: SPARC001 typ II
Typ léčby II
Lék: Reference001 typ I
Hydrokodon-acetaminofen
Lék: Reference001 typ II
Hydrokodon-acetaminofen
Experimentální: SPARC001 typ II
Typ léčby II
Lék: SPARC001 typ I
Léčba typu I
Lék: SPARC001 typ II
Typ léčby II
Lék: Reference001 typ I
Hydrokodon-acetaminofen
Lék: Reference001 typ II
Hydrokodon-acetaminofen
Aktivní komparátor: Reference001 typ I
Léčba typu I
Lék: SPARC001 typ I
Léčba typu I
Lék: SPARC001 typ II
Typ léčby II
Lék: Reference001 typ I
Hydrokodon-acetaminofen
Lék: Reference001 typ II
Hydrokodon-acetaminofen
Aktivní komparátor: Referenční typ II
Typ léčby II
Lék: SPARC001 typ I
Léčba typu I
Lék: SPARC001 typ II
Typ léčby II
Lék: Reference001 typ I
Hydrokodon-acetaminofen
Lék: Reference001 typ II
Hydrokodon-acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Cmax
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 25 dní
25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLR_16_28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SPARC001 typ I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit